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医疗器械采购流程及合同管理指南

引言

医疗器械的采购与合同管理，是医疗机构运营管理中至关重要的一环，直接关系到临床诊疗工作的质量与安全，也影响着医疗机构的运营效率与经济效益。本指南旨在梳理医疗器械采购的标准流程，明确合同管理的关键节点与要点，为相关从业人员提供一套专业、严谨且具实用价值的操作指引，以期规范行为、降低风险、保障供应。

一、医疗器械采购流程

医疗器械采购是一项系统性工作，需遵循科学、规范、公开、透明的原则，确保采购到安全有效、性价比高的产品。

（一）需求提出与论证

临床科室根据其业务发展规划、现有设备状况及临床诊疗需求，提出初步的医疗器械采购需求。此需求应包含拟采购设备的名称、规格型号、主要技术参数、数量、预算金额及预期用途等核心信息。

医院内部应建立健全的采购需求论证机制。通常由医务管理部门、设备管理部门牵头，组织临床专家、工程技术人员、财务人员及院感控制人员等组成论证小组，对采购需求的临床必要性、技术先进性、经济性、适用性以及与医院整体发展规划的匹配度进行充分论证。对于大型、高精尖或高价值设备，论证过程应更为审慎，必要时可邀请外部专家参与评估。论证通过后，形成正式的采购需求报告。

（二）采购计划制定与审批

设备管理部门汇总各科室通过论证的采购需求，结合医院年度预算安排，编制年度或季度医疗器械采购计划。采购计划应明确采购项目、优先级、预算分配、拟采用的采购方式等内容。

采购计划需按照医院内部管理权限逐级上报审批。财务部门负责审核预算的合理性与可行性，院级管理层对采购计划的最终审批负责，确保采购活动符合医院的战略发展方向和财务管理制度。

（三）采购方式选择与执行

根据采购项目的金额、性质、市场竞争程度以及相关法律法规（如《中华人民共和国政府采购法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》等）的规定，选择适宜的采购方式。常见的采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等。

1.公开招标：适用于采购金额较大、市场竞争充分的标准化产品。其流程规范，透明度高，能有效保障采购的公平性。需编制招标文件，明确采购需求、技术参数、评标标准等，通过指定媒介发布招标公告，组织开标、评标，确定中标供应商。

2.邀请招标：适用于具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的情形。向三家以上合格供应商发出投标邀请书。

3.竞争性谈判/询价/单一来源采购：这些方式各有其适用条件，如竞争性谈判适用于技术复杂或性质特殊，不能确定详细规格或具体要求的；询价适用于货物规格、标准统一，现货货源充足且价格变化幅度小的；单一来源采购则适用于只能从唯一供应商处采购的特殊情况。执行时需严格遵守相应的程序规定。

在采购执行过程中，应确保信息发布及时、完整，供应商参与机会均等，评标过程独立、客观、公正。

（四）合同签订前准备

确定中标或成交供应商后，采购方应及时向其发出中标（成交）通知书。随后，双方需就合同条款进行细致的谈判与确认。此阶段，采购方需对供应商的资质证明文件（如营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证等）进行最终复核，确保其合法有效。同时，需对拟签订合同的标的、数量、质量、价款、履行期限、履行地点和方式、验收标准、违约责任等核心内容进行逐一确认。

（五）合同签订

合同条款达成一致后，按照医院合同管理规定，由授权代表正式签署采购合同。合同文本应规范、严谨，必要时可由医院法务部门或聘请的法律顾问进行审核，以规避潜在的法律风险。合同签订应遵循双方自愿、平等互利的原则。

（六）履约验收

供应商按照合同约定的时间、地点及方式交付医疗器械。采购方（通常由设备管理部门、使用科室、工程技术人员及财务人员共同组成验收小组）需依据合同约定及相关标准（如产品说明书、注册产品标准、国家/行业标准等）对到货产品进行严格的验收。验收内容包括产品外观、数量、规格型号、技术参数、随机文件（如合格证、使用说明书、维修手册、保修卡等）的完整性与符合性。对于需要安装调试的设备，还应进行安装调试后的性能测试和临床试用评估。验收合格后，签署验收报告，方可办理入库手续。验收不合格的，应依据合同约定及时与供应商沟通，协商解决，如退货、换货或索赔。

（七）付款与档案管理

财务部门根据合同约定、验收合格证明及相关票据，按照医院财务管理制度办理付款手续。

医疗器械采购全过程的文件资料，包括需求申请、论证报告、采购计划、招标文件、投标文件、中标通知书、合同文本、验收报告、付款凭证等，均应妥善整理、归档保存，确保采购过程的可追溯性，同时也为后续的设备维护、审计检查等提供依据。

二、医疗器械合同管理

医疗器械合同是明确采购方与供应商权利义务关系的法律文件，合同管理是保障合同顺利履行、防范合同风险的关键环节。

（一）合同的起草与审核

合同文本的起草应优先采用国家或行业发布的标