13485管理体系培训大纲.pptx

演讲人：日期:20XX13485管理体系培训大纲

体系框架与核心要求1CONTENTS文件控制与记录管理2资源与过程管理3产品实现关键流程4绩效评价与改进5监管与风险管理6目录

01体系框架与核心要求

医疗器械行业专用性ISO13485是针对医疗器械行业设计的质量管理体系标准，强调产品安全性和有效性，覆盖设计开发、生产、储存、流通及售后服务全生命周期管理。风险管理整合标准要求将风险管理贯穿于质量管理体系各环节，包括设计控制、供应商管理、生产过程监控等，确保潜在风险被识别并有效控制。法规协调性标准与全球主要医疗器械法规（如欧盟MDR、美国FDAQSR）高度协调，帮助企业满足多国市场准入要求