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2026年中国药典高频易错点整理练习题含答案

一、单选题（每题1分，共20题）

1.2026年版中国药典中，对“四味药”制剂的质量标准，哪项要求显著提高？

A.有效成分含量均匀度

B.微生物限度

C.重金属含量限值

D.溶出度测试

2.以下哪种剂型在2026年版药典中新增了“溶出度”或“释放度”检查要求？

A.口服液

B.贴剂

C.注射剂

D.透皮贴剂

3.2026年版药典对中药注射剂的“指纹图谱”相似度要求，最低限度是多少？

A.0.60

B.0.70

C.0.80

D.0.90

4.以下哪种情况下，药品生产企业在2026年版药典实施后必须重新申报修订？

A.原辅料变更

B.包装规格调整

C.质量标准未变更

D.临床应用范围扩大

5.2026年版药典中，对“儿童用药”的标签标识，哪项要求最严格？

A.成分含量

B.用法用量标注

C.不良反应说明

D.保质期要求

6.以下哪种制剂在2026年版药典中首次引入“生物等效性”研究要求？

A.口服固体制剂

B.静脉注射剂

C.皮下注射剂

D.鼻喷剂

7.2026年版药典对“仿制药”的质量一致性评价，主要关注哪项指标？

A.pH值

B.相对溶解度

C.溶出度差异

D.主成分含量偏差

8.中药复方制剂在2026年版药典中，哪种分析方法被优先推荐？

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.气相色谱法（GC）

C.质谱联用技术

D.紫外分光光度法

9.2026年版药典对“生物制品”的稳定性考察，新增了哪项要求？

A.高温加速试验

B.低温冷冻试验

C.光照加速试验

D.湿度加速试验

10.以下哪种药品在2026年版药典中取消了原辅料“农残”检测要求？

A.中成药

B.化学药原料药

C.生物制品

D.胶囊剂

11.2026年版药典对“医疗器械包装”的微生物屏障，增加了哪项检测？

A.霉菌

B.细菌内毒素

C.真菌

D.放射性物质

12.中药注射剂在2026年版药典中，哪种杂质被列为重点控制对象？

A.金属离子

B.挥发性成分

C.水溶性杂质

D.有机溶剂残留

13.2026年版药典对“儿童口服液”的包装材质，新增了哪项安全性要求？

A.铅含量

B.镉含量

C.铬含量

D.钴含量

14.以下哪种情况下，药品标签需标注“特殊管理”标识？

A.含激素类药品

B.处方药

C.非处方药

D.外用药品

15.2026年版药典对“中药配方颗粒”的定性鉴别，增加了哪种方法？

A.薄层色谱法（TLC）

B.红外光谱法（IR）

C.气相色谱-质谱联用（GC-MS）

D.核磁共振波谱法（NMR）

16.以下哪种药品在2026年版药典中，首次要求进行“药物相互作用”研究？

A.抗生素类

B.中枢神经抑制剂

C.激素类

D.维生素类

17.2026年版药典对“生物等效性”研究，要求受试者数量最少是多少？

A.18人

B.24人

C.30人

D.36人

18.中药注射剂在2026年版药典中，哪种检测方法被列为首选？

A.紫外可见分光光度法

B.高效液相色谱法（HPLC）

C.气相色谱法（GC）

D.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）

19.以下哪种情况下，药品生产企业必须提交“变更注册”申请？

A.生产设备更新

B.包装颜色调整

C.临床试验方案优化

D.质量标准微调

20.2026年版药典对“儿童用药”的标签，哪种内容被强制要求标注？

A.药品说明书

B.成分含量

C.不良反应风险

D.保质期

二、多选题（每题2分，共10题）

1.2026年版药典对中药注射剂的哪些检测项目进行了严格调整？

A.指纹图谱相似度

B.有关物质

C.金属离子

D.微生物限度

2.以下哪些制剂在2026年版药典中新增了“释放度”检查要求？

A.口服缓释片

B.阴道栓剂

C.透皮贴剂

D.鼻喷剂

3.2026年版药典对“仿制药”的质量一致性评价，主要关注哪些指标？

A.主成分含量偏差

B.溶出度差异

C.相对溶解度

D.pH值

4.中药复方制剂在2026年版药典中，哪些分析方法被优先推荐？

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.气相色谱法（GC）

C.质谱联用技术

D.紫外分光光度法

5.2026年版药典对“生物制品”的稳定性考察，新增了哪些要求？

A.高温加速试验

B.低温冷冻试验

C.光照加速试验

D.湿度加速试验

6.以下哪些药品在2026年版药典中，首次要求进行“药物相互作用”研究？

A.抗生素类

B.中枢神经抑制剂

C.激素类

D.维