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化妆品不良反应报告和监测制度

一、总则

（一）目的意义

为及时、有效收集、分析、评价和控制化妆品不良反应信息，保障消费者使用化妆品的安全，根据相关法律法规及行业规定，结合本企业实际情况，特制定本化妆品不良反应报告和监测制度。

（二）定义范围

本制度所称化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的不良反应，如瘙痒、刺痛、红斑、水肿、丘疹等，也包括毛发损伤、指（趾）甲损伤等。化妆品不良反应事件是指因使用化妆品导致的对人体健康有危害的事件。

（三）适用范围

本制度适用于本企业所有化妆品的不良反应报告和监测工作，涵盖产品研发、生产、销售及售后等各个环节。

二、组织与职责

（一）组织架构

成立化妆品不良反应报告和监测工作小组，由企业负责人担任组长，成员包括质量管理人员、研发人员、销售人员、客服人员等相关部门人员。

（二）岗位职责

1.企业负责人

全面负责化妆品不良反应报告和监测工作，确保企业具备开展不良反应报告和监测工作的资源和条件。

批准不良反应报告和监测工作的相关制度、计划和报告。

对重大化妆品不良反应事件的处理做出决策。

2.质量管理人员

制定和完善化妆品不良反应报告和监测制度、流程和标准，并监督制度的执行情况。

负责收集、整理和分析化妆品不良反应信息，定期向企业负责人汇报工作进展。

组织开展化妆品不良反应的调查和评价工作，提出处理建议。

与监管部门保持沟通，及时上报化妆品不良反应报告。

3.研发人员

在产品研发过程中，进行安全性评估和研究，尽量降低产品潜在的不良反应风险。

对发生不良反应的产品进行分析，研究改进方案，优化产品配方和生产工艺。

4.销售人员

在销售过程中，向消费者提供产品的正确使用方法和注意事项，提醒消费者关注产品不良反应。

收集消费者反馈的化妆品不良反应信息，并及时反馈给质量管理人员。

5.客服人员

负责接收消费者关于化妆品不良反应的咨询和投诉，详细记录相关信息。

对消费者进行安抚和解释，引导消费者正确处理化妆品不良反应，并将信息及时传递给质量管理人员。

三、报告与监测流程

（一）信息收集

1.内部收集

质量管理人员定期对生产过程中的产品质量检测数据进行分析，排查可能导致不良反应的因素。

研发人员在产品临床试验过程中，收集受试者的不良反应信息，并及时记录和反馈。

销售人员在产品销售场所设置反馈意见箱，收集消费者关于化妆品使用感受和不良反应的书面反馈。

2.外部收集

客服人员通过电话、邮件、在线客服等方式接收消费者关于化妆品不良反应的投诉和咨询。

关注社交媒体、网络论坛等平台上关于本企业化妆品的评价和反馈，及时发现可能存在的不良反应信息。

与经销商、零售商等合作伙伴建立信息共享机制，及时获取他们收集到的消费者不良反应信息。

（二）信息记录

1.当收集到化妆品不良反应信息时，相关人员应详细记录以下内容：

消费者信息：包括姓名、性别、年龄、联系方式等。

产品信息：产品名称、规格、批次、生产日期、保质期、购买渠道等。

不良反应情况：不良反应发生的时间、部位、症状表现、严重程度、持续时间等。

使用情况：产品的使用方法、使用频率、使用剂量等。

既往史：消费者是否有过敏史、皮肤病史等。

2.所有记录应真实、准确、完整，并保存至产品有效期后一年，以便后续查询和追溯。

（三）信息核实与评估

1.质量管理人员对收集到的不良反应信息进行初步核实，确认信息的真实性和准确性。对于信息不完整的情况，及时与相关人员进行沟通补充。

2.组织专业人员对核实后的不良反应信息进行评估，判断不良反应的严重程度和关联性。关联性评估主要考虑以下因素：

不良反应的发生时间与使用化妆品的时间关系。

不良反应的症状是否与化妆品成分或特性相符。

消费者是否同时使用了其他可能导致类似不良反应的产品。

再次使用该化妆品是否会再次出现类似不良反应。

（四）报告要求与时限

1.一般不良反应报告

对于轻微、不严重的化妆品不良反应，质量管理人员应每周进行汇总，填写《化妆品不良反应报告表》，经企业负责人审核后存档，并定期向监管部门进行口头汇报。

2.严重不良反应报告

对于严重的化妆品不良反应，如导致消费者住院治疗、永久性伤残、危及生命等情况，企业应立即停止相关产品的销售，并在发现后的24小时内以书面形式向所在地省级化妆品监管部门报告。

同时，企业应积极配合监管部门的调查，提供相关的产品资料、生产记录、不良反应报告等信息。

（五）监测与持续改进

1.建立化妆品不良反应监测数据库，将收集到的所有不良反应信息进行整理和存储，以便进行统计分析和趋势研究。

2.定期对化妆品不良反应监测数据进行分析，评估产品的安全性状况，及时发现潜在的安全风险。

3.根据监测和分析结果，采取相应的改进措施，如调整产品配方、优化生产工艺、加强质量控制等，以降低产