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FDA质量管理体系QSR820FDA定义的医疗器械质量体系法规。QSR820即21CFRPart820。美国医疗器械合法上市的核心法规基础。作者：

QSR820历史与重大意义11996年正式实施QSR820正式生效执行2体现CGMP要求现行生产管理规范核心3全生命周期保障医械产品质量基础框架

适用对象和范围制造企业所有美国市场医疗器械制造商外包OEM包括外包和OEM合作企业全流程覆盖设计、生产、包装、标签、贮存、安装和服务

QSR820与其他法规关系21CFRPart803不良事件报告密切关联注册监管贯穿产品注册全流程市场准入进入美国市场必要前提

QSR820法规结构总览条款编号820.1至820.250分章节体系要素每章节对应不同质量要素流程覆盖全面涵盖企业运营主要流程

820.1：适用性境内制造商美国境内生产企业1境外出口商向美销售的海外企业2产品范围所有医疗器械产品3

820.3：定义术语成品定义规范产品术语标准设计概念明确设计活动范围过程术语标准化流程理解

820.5：质量体系要求总则1持续改善体系持续优化2可追溯性文件记录可追溯3有效实施建立并维护体系

820.20：管理职责高层承诺管理层对质量体系全面负责指定管理者明确质量体系责任人员管理评审定期开展体系评审活动

820.22：质量审核定期审核按计划开展内审适宜性评价评估体系适用程度有效性确认验证体系运行效果

820.25：人员能力培训持续教育定期技能提升培训培训记录完整培训档案管理知识技能员工具备相应能力

820.30：设计控制设计输入/输出明确设计要求与结果用户需求分析技术规格制定评审验证设计过程评审与验证阶段性评审设计验证确认适用范围II类和III类器械必须高风险产品复杂医疗器械

820.40：文件控制100%受控管理所有文件完全受控3关键环节审批、更改、留痕1统一标准确保一致性追溯

820.50：采购控制供应商审核资质审核与定期评价合同管理合同条款法规符合性材料控制原料符合标准要求

820.60：接收检验项目检验方法接收标准外观检查目视检验无损伤缺陷规格确认尺寸测量符合图纸要求功能测试性能验证满足技术标准

820.70：生产控制

820.72：检验、测量与试验设备

820.75：工艺确认注塑工艺模具温度压力参数确认灭菌过程灭菌效果与参数验证焊接工艺焊接质量与强度确认

820.80：产品检验来料检验原材料入厂检查中间检验生产过程质量控制最终检验成品出厂检验确认记录留存检验数据完整记录

820.86：不合格品管理标识隔离不合格品明确标记分离评审分析根本原因调查分析记录处理完整记录后续处置

820.90：返工与返修返工流程建立完整返工操作程序验证确认返工后产品重新验证合规维护确保产品持续符合要求

820.100：纠正与预防措施（CAPA）数据分析基于数据驱动改进根因调查深入分析问题根源措施实施有效纠正预防行动

820.120：标签与标识控制1防误用避免标签混淆错用2审批流程标签设计审核批准3控制管理标签全过程受控

820.140/820.150：贮存与分发库房管理规范化仓储管理流程温湿度控制先进先出分发控制产品配送流程管理运输条件交付确认条件保障适宜的贮存运输环境环境监测包装保护

820.160：投诉处理1及时接收24小时内确认投诉2系统调查深入调查投诉原因3反馈回复向客户及时反馈结果

820.170/820.200：安装与服务安装流程规范化设备安装程序现场评估安装验证用户培训售后服务完善的服务支持体系定期维护故障响应技术支持

820.198：投诉管理记录管理所有投诉系统记录处理措施针对性解决方案FDA报告必要时向FDA上报

820.200：产品召回召回程序建立完整召回操作流程快速响应紧急情况迅速启动有效执行确保召回措施有效性

820.250：统计技术合格率%客户满意度%

监管模式与检查方式抽查模式主要依靠检查监管1飞行检查突击检查3天通知2例行检查2年频次6-8周通知3海外特殊境外企业特殊频次4

抽查重点与检查流程高风险产品重点关注高风险器械CAPA体系纠正预防措施检查投诉管理客户投诉处理情况4-5天检查标准检查周期安排

检查结果与483表单483表单编号FDA检查观察表单15回复期限企业整改回复天数100%整改要求必须完成所有整改

QSR820与ISO13485的区别QSR820特点专注美国市场要求术语差异流程细节追溯要求ISO13485特点国际通用质量标准全球适用风险管理过程方法核心差异重点控制环节不同数据完整性可追溯性监管要求

QSR820与ISO13485的共同点完整质量体系都要求建立全面QMS风险管理强调风险识别控制CAPA要求纠正预防措施体系

风险高发与常见不符项

FDA对违规企业的处罚措施企业关闭严重违规停止运营产品下架强制召回市场产品