《口腔用骨修复粉末材料》.pdfVIP

ICS11.060.10

CCSC33

T/FDSA

团体标准

T/FDSAXXXX—XXXX

口腔用骨修复粉末材料

Bonerepairpowdermaterialfororaluse

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会  发布

T/FDSAXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类1

5技术要求1

理化性能1

生物学性能2

无菌/微生物限度2

稳定性2

6试验方法2

理化性能3

生物学性能4

无菌/微生物限度4

稳定性5

7检验规则5

检验分类5

检验项目5

出厂检验5

型式检验5

抽样5

判定规则5

8标志、包装、运输与贮存6

标志6

包装6

运输6

贮存6

I

T/FDSAXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由××××提出。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/FDSAXXXX—XXXX

口腔用骨修复粉末材料

1范围

本文件规定了口腔用骨修复粉末材料（以下简称“粉末材料”）的技术要求、试验方法、检验规则、

标志、包装、运输与贮存。

本文件适用于口腔颌面外科、种植牙等临床场景中，用于骨缺损修复的粉末状生物材料。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图形符号标志

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB/T23101.6外科植入物羟基磷灰石第6部分：粉末

YY/T0033无菌医疗器具生产管理规