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2025年冷链管理知识考核试题题库与答案

一、单选题（每题1分，共30分）

1.2025年新版《药品冷链物流运作规范》中，冷藏车验证的最长间隔周期为

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

答案：B

2.使用相变蓄冷板（PCM）进行2~8℃冷链运输时，其相变潜热值应不低于

A.120kJ/kgB.160kJ/kgC.200kJ/kgD.240kJ/kg

答案：C

3.在WHOTRS961附录9中，对冷冻疫苗装车预冷时间的要求是

A.≥15minB.≥30minC.≥45minD.≥60min

答案：B

4.2025年国家药监局发布的《冷链药品追溯码编码规则》规定，追溯码中“温度标识位”占用的字符长度为

A.1位B.2位C.3位D.4位

答案：A

5.采用RFID温度标签时，为符合GxP要求，标签校准点应至少包括

A.0℃B.2℃C.5℃D.8℃

答案：B

6.对于需要20℃储存的mRNA疫苗，其运输过程允许的最大偏离时间为

A.5minB.10minC.15minD.不允许偏离

答案：D

7.2025版《医药产品冷链储运应急预案》中，一级突发事件需在多少分钟内上报省级监管平台

A.15B.30C.45D.60

答案：B

8.冷藏箱使用干冰作为冷源时，箱内CO?浓度超过多少ppm需强制通风

A.1000B.2000C.3000D.5000

答案：C

9.根据新版GSP附录《冷链设备验证管理》，冷库开门测试的最长时间记录为

A.1minB.3minC.5minD.10min

答案：C

10.2025年起，疫苗运输记录电子化的最低保存年限为

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

11.采用蓝牙温度记录仪时，其传输加密算法应不低于

A.DESB.3DESC.AES128D.AES256

答案：D

12.在冷链风险矩阵中，风险优先级数（RPN）≥多少需启动CAPA

A.8B.12C.16D.20

答案：C

13.2025年国家卫健委规定，接种单位冰箱每日人工测温频次为

A.1次B.2次C.3次D.4次

答案：B

14.冷藏车制冷机组在环境温度43℃下，空载降温至2~8℃的时间不得超过

A.20minB.30minC.45minD.60min

答案：B

15.使用温度敏感标签（Timestrip）时，其激活后不可逆变色误差为

A.±0.5℃B.±1℃C.±1.5℃D.±2℃

答案：B

16.2025年新版《跨境冷链药品通关单》中，必须附带的温度文件格式为

A.PDFB.XMLC.CSVD.JSON

答案：B

17.冷库保温层聚氨酯泡沫的导热系数应不大于

A.0.018W/(m·K)B.0.022W/(m·K)C.0.025W/(m·K)D.0.030W/(m·K)

答案：B

18.对于需要控制光照的生物制品，冷链箱透光率应低于

A.0.1%B.0.5%C.1%D.5%

答案：A

19.2025年《药品冷链数据审计追踪指南》要求，系统管理员删除记录需经几人审批

A.1B.2C.3D.无需审批

答案：B

20.采用主动制冷冷藏箱时，其电池续航在35℃满载条件下应不低于

A.4hB.8hC.12hD.24h

答案：C

21.冷链药品装卸时，托盘间应预留的通风间隙为

A.≥5cmB.≥10cmC.≥15cmD.≥20cm

答案：B

22.2025版《疫苗运输温度异常处理指引》中，超温5℃以内且持续＜30min的疫苗可

A.直接报废B.申请复验C.降级使用D.立即使用

答案：B

23.采用区块链技术存证冷链数据时，哈希算法推荐采用

A.MD5B.SHA1C.SHA256D.RIPEMD

答案：C

24.冷藏库内风机化霜周期不得超过

A.6hB.8