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医疗器械维护安全操作规程

前言

医疗器械是保障医疗质量与患者安全的重要物质基础，其性能的稳定与精确直接关系到诊断的准确性和治疗的有效性。为规范医疗器械的维护操作，降低设备故障风险，保障操作人员及患者安全，延长设备使用寿命，特制定本规程。本规程适用于医疗机构内各类在用医疗器械的日常维护、预防性维护及简单故障排除工作。所有参与医疗器械维护的人员必须严格遵守本规程及相关设备的具体操作手册。

一、维护前准备与风险评估

1.1人员资质与培训

维护人员必须经过专业培训，熟悉所维护设备的基本原理、结构特性、操作流程及潜在风险。具备相应的资质证明，并定期参加继续教育，确保知识与技能的更新。严禁无证或未经授权人员擅自进行维护操作。

1.2个人防护装备（PPE）准备

根据维护操作的性质和设备类型，选择并正确佩戴合适的个人防护装备。通常包括但不限于：

*一次性医用手套：防止交叉感染及接触腐蚀性物质。

*防护眼镜/面罩：在可能产生飞溅物、气溶胶或强光的操作中使用。

*防护服/隔离衣：在处理污染设备或进行侵入性维护时使用。

*防滑工作鞋：确保操作过程中的行走安全。

*专用工具：如绝缘工具、防静电手环等，需检查其完好性。

1.3环境准备

*确保维护区域清洁、干燥、通风良好，光线充足。

*清除工作区域内的障碍物及无关物品，设置必要的警示标识，防止无关人员误入。

*对于精密或对环境敏感的设备，需确认环境温湿度、电压等符合维护要求。

1.4设备信息确认与风险评估

*查阅设备的操作手册、维护手册及历史维护记录，了解设备的维护要点、常见故障及安全注意事项。

*对设备当前状态进行初步评估，识别潜在的电气风险、机械风险、生物污染风险等。

*对于涉及患者直接接触或生命支持类设备，维护前必须确保有备用设备或制定应急预案。

1.5电源与连接断开

*关键步骤：在进行任何维护操作前，必须确保设备已安全断电。关闭设备主电源开关，并在电源开关处悬挂“正在维护，请勿合闸”等警示标识。

*对于需要拔插电源插头的设备，应先关闭设备本身开关，再拔下电源插头。

*如设备连接有其他外部设备（如打印机、监护仪模块等），也应逐一断开其连接。

*对于电容储能较大的设备，断电后需等待足够时间，确保电容放电完毕。

二、维护实施操作

2.1清洁与检查

*外观清洁：使用符合设备要求的清洁剂和软布，清洁设备表面、操作面板、显示屏等。注意避免液体进入设备内部。对于有特殊涂层的表面，应使用专用清洁剂。

*外部连接检查：检查电源线有无破损、老化，插头插座是否完好、接触是否紧密。检查信号线、管路等连接是否牢固、无松动、无破损、无扭曲。

*部件检查：检查设备外壳、旋钮、按键、接口等有无松动、损坏、变形。检查移动设备的脚轮、刹车是否灵活可靠。

*内部检查（如需）：仅在必要且由专业人员操作时进行。打开设备外壳前，务必再次确认已彻底断电。检查内部线路有无松动、过热、烧焦痕迹，元器件有无鼓包、漏液、锈蚀，散热风扇是否运转正常、无积尘。

2.2功能测试与校准

*基础功能测试：在完成清洁和检查，并确保连接正确后，按照设备操作规程，逐步恢复供电，进行开机自检。观察设备启动是否正常，各指示灯、显示屏显示是否正常。

*关键功能测试：根据设备类型和维护手册要求，对其核心功能进行测试。例如，对于监护仪，需测试各参数模块的采集功能；对于输注泵，需测试其流速准确性。

*校准：当设备功能测试结果超出允许误差范围，或按计划进行预防性维护时，应按照设备校准规程和使用标准校准品进行校准。校准过程需详细记录，校准后应粘贴校准合格标识。

2.3耗材更换与部件调整

*如需更换耗材（如过滤器、电池、打印纸等），必须使用设备制造商推荐的原装耗材或认证的替代耗材，确保型号规格匹配。

*更换部件时，应先确认部件型号正确，按照手册指导的步骤进行拆卸和安装，注意操作轻柔，避免损坏其他组件。

*对于需要调整的机械部件，应使用合适的工具，按照规定的参数和方法进行调整，确保精度。

三、维护后处理

3.1设备恢复与确认

*维护操作完成后，确认所有工具、多余部件已从设备上移除，所有盖板、面板已正确安装复位，螺丝等紧固件已紧固。

*仔细检查所有连接是否正确、牢固。

*按照与断电相反的顺序，安全恢复设备供电。再次进行开机检查，确认设备运行正常，各项功能恢复至标准状态。

3.2环境整理与废弃物处理

*清理维护工作区域，将使用过的工具、清洁剂、包装材料等整理归位或按规定处理。

*对于维护过程中产生的医疗废弃物（如污染的手套、敷料）或电子废弃物（如废旧电路板、电池），必须严格按照医疗废物管理规