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2025年药学专业知识《药事管理与法规》模拟卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（本部分共40题，每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案。）

1.我国现行的《药品管理法》由哪一机构通过？

2.药品生产企业、经营企业按照规定实施药品分类管理，销售处方药时，必须凭执业医师开具的处方销售，这一规定体现了药品管理的什么原则？

3.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或者经营的，药品生产企业或者经营企业应当在有效期届满前申请延期。

4.从事药品生产活动，应当具备法定的条件并经药品监督管理部门批准，取得何种许可？

5.药品生产企业、经营企业应当将药品与非药品、处方药与非处方药分开存放，并设置专用区域，这一做法主要遵循了什么规范？

6.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于在中华人民共和国境内从事药品的经营活动，其核心是保证什么？

7.医疗机构向患者提供药品时，必须将药品说明书予以发放，此举主要目的是保障什么？

8.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，这一规定是基于对何种药物的管制？

9.药品广告的内容必须真实、合法，以健康信念为基础，不得含有说明治愈功能、适应症或者功能主治等内容，这是对药品广告的什么要求？

10.药品生产企业的质量管理部门负责人应当具有什么资格？

11.药品经营企业的质量管理部门负责人应当从哪些人中担任？

12.药品生产企业、药品经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即通知药品生产企业或供货单位，并向哪个部门报告？

13.药品生产、经营企业对药品不良反应的真实性、完整性、准确性负责，这句话强调了什么？

14.药品不良反应监测报告的内容和统计资料，按照规定予以公布；但是，其中涉及个人隐私的信息应当如何处理？

15.国家实行药品不良反应监测制度，其目的是什么？

16.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，由生产企业按照规定程序主动召回，或者药品监督管理部门责令其召回，这种制度适用于什么情况？

17.执业药师的资格考试工作由哪个部门负责组织？

18.申请执业药师注册，应当具备法定条件，包括取得相应的学历或者学位、具有相应的药学专业技术职务任职资格或者工作经历等，这体现了执业药师的什么资格要求？

19.执业药师注册有效期为几年？

20.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患的，应当如何处理？

21.执业药师不得利用职务之便，索取、收受药品生产、经营企业或者医药产品的财物或者其他不正当利益，这是对其职业道德的什么要求？

22.《药品管理法》规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定不符的。这句话是对假药定义的何种描述？

23.《药品管理法》规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的，为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准。这句话是对劣药定义的何种描述？

24.药品生产企业、药品经营企业从无资质的企业购进药品的，按照规定会受到何种处罚？

25.生产、销售假药、劣药，构成犯罪的，依法追究刑事责任，这体现了药品管理法律的什么特点？

26.药品价格实行政府指导价、政府定价或者市场调节价，并逐步建立什么机制？

27.药品的通用名是指药品的什么名称？

28.药品商品名不得与其他药品商品名相同或者相似，不得使用夸大或者暗示疗效、安全性，或者使用庸俗、不健康的名称，这是对药品商品名注册的什么要求？

29.药品说明书是记载药品重要信息的载体，其内容不得印有或与其他药品说明书相同、相似的图案及标识，不得单独使用横版rectangularbox（方框）突出显示警示语，这是对药品说明书内容呈现的什么要求？

30.药品包装、标签和说明书必须包含药品名称、规格、批准文号等哪些基本信息？

31.药品生产企业、药品经营企业销售药品时，必须明示药品的价格，不得进行价格欺诈，这是药品价格管理的什么原则？

32.药品专利权人享有的权利不包括什么？

33.药品监督管理部门及其工作人员在实施监督检查时，不得滥用职权、徇私舞弊，不得索取或者收受财物，不得参与或者变相参与药品生产经营活动，这是对药品监督管理部门及其工作人员的什么要求？

34.药品生产企业、药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追，这主要是为了落实什么要求？

35.医疗机构购进药品，应当建立药品采购登记制度，并索取、保留供货单位的合法证明文件，这体现了医疗机构在药品管理方面的什么职责？

36.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，但根据规定，可以在哪里发布广告？

37.药品广告的内容必须