2025年药学士资格《药事管理与法规》全真模拟卷.docxVIP

2025年药学士资格《药事管理与法规》全真模拟卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。每题1分，共40分）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。

A.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.指应用于人体疾病预防、诊断、治疗，或者有目的地调节人体生理机能并规定有适应症、功能主治、用法用量的物品

C.指原料药

D.指辅料

2.国家对药品实行（）制度。

A.分类管理

B.审批制

C.公开透明

D.上市后监督

3.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，下列哪项不属于新药的定义范畴？（）

A.国产药品

B.改变剂型但不改变活性成分的药品

C.改变给药途径但不改变活性成分的药品

D.国外生产的、中国首次进口的药品

4.药品生产企业进行药品生产活动，必须符合（）的要求。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品流通监督管理办法》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品注册管理办法》

5.《药品生产质量管理规范》（GMP）适用于（）。

A.所有药品生产活动

B.仅中药生产活动

C.仅化学药品生产活动

D.仅生物制品生产活动

6.药品生产企业应当建立药品采购、验收、储存、养护、销售、出库等环节的质量管理制度，确保（）。

A.药品质量合格

B.药品销售顺畅

C.药品库存充足

D.药品价格合理

7.药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的（）。

A.经营场所和仓库

B.专业技术人员

C.资金实力

D.营销网络

8.《药品经营质量管理规范》（GSP）的核心是（）。

A.保证药品经营环节的质量

B.规范药品经营行为

C.提高药品经营效益

D.促进药品流通

9.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配备驻店（）。

A.营业员

B.采购员

C.药师

D.会计

10.药品零售企业销售药品时，必须核对处方，对处方所列药品不得（）。

A.按规定销售

B.拒绝销售

C.加价销售

D.进行调剂

11.处方药不得在（）发布广告。

A.电视台

B.药品说明书

C.患者教育材料

D.互联网药品信息服务网站

12.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识为依据，不得含有（）等内容。

A.疾病的预防、诊断、治疗功能

B.对药品功效的宣传有充分依据

C.适应症或者功能主治

D.非处方药标识

13.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的（）。

A.意外获益

B.预期疗效

C.副作用

D.不可预见的损害

14.国家实行药品不良反应（）制度。

A.报告

B.审批

C.批准

D.核准

15.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应当（）向药品不良反应监测中心报告。

A.及时

B.定期

C.选择性

D.依申请

16.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品（）。

A.主动采取召回

B.被迫采取召回

C.由监管部门强制召回

D.由行业协会组织召回

17.药品召回分为（）等级。

A.一级、二级

B.三级、四级

C.甲、乙

D.大、中、小

18.执业药师是指经国家药品监督管理部门资格认定，在（）执业的药学技术人员。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

19.执业药师的职责包括（）。

A.处方审核

B.药学服务

C.药品调剂

D.以上都是

20.医疗机构根据临床需要，可以配制本单位使用的制剂，但不得（）。

A.在本医疗机构内使用

B.向其他医疗机构销售

C.向社会公众销售

D.进行临床研究

21.药品分类管理的依据是（）。

A.药