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2025年最新执业药师继续教育试题库及答案(完整版)

一、药事管理与法规

1.【单选】根据《药品注册管理办法》，对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内按照要求完成后续研究所依据的条款是

A.第四十八条第二款?B.第五十二条第一款?C.第六十条第三款?D.第六十八条第一款

答案：B

2.【单选】2025年3月国家药监局发布的《药品网络销售监督管理办法实施细则》明确，第三方平台对入驻企业的资质文件保存期限不得少于

A.3年?B.5年?C.7年?D.10年

答案：D

3.【单选】医疗机构配制制剂批准文号有效期届满需要继续配制的，提出再注册申请的时间应在届满前

A.1个月?B.3个月?C.6个月?D.12个月

答案：C

4.【单选】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄麻醉药品时，须凭

A.省级药监部门出具的准予邮寄证明?B.设区的市级药监部门出具的准予邮寄证明?C.国家药监局出具的准予邮寄证明?D.邮政部门出具的特种邮寄证明

答案：B

5.【单选】2025年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业执业药师不在岗时，应当

A.暂停销售处方药?B.暂停销售甲类非处方药?C.暂停销售所有药品?D.由店长代行职责

答案：A

6.【单选】下列情形中，应按照《药品管理法》第一百一十五条“按假药论处”的是

A.被污染的药品?B.未注明生产批号的药品?C.擅自添加着色剂的药品?D.超过有效期的药品

答案：A

7.【单选】国家组织药品集中带量采购的标书要求中，对“产能承诺”的最低要求是

A.上年该品种全国医院采购量的50%?B.上年该品种全国医院采购量的100%?C.上年该品种全国医院采购量的150%?D.上年该品种全国医院采购量的200%

答案：C

8.【单选】根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定之日起多长时间内通知到有关经营企业、使用单位

A.12小时?B.24小时?C.48小时?D.72小时

答案：B

9.【单选】2025版《中国药典》首次将“基因治疗制品”纳入

A.一部?B.二部?C.三部?D.四部

答案：C

10.【单选】药品上市许可持有人委托生产药品的，应当向哪个部门备案

A.国家药监局?B.省级药监局?C.设区的市级市场监管局?D.县级市场监管局

答案：B

11.【多选】下列哪些行为属于《药品管理法》规定的“从重处罚”情节

A.生产、销售以孕产妇为主要使用对象的假药?B.生产、销售的生物制品属于假药?C.伪造、销毁、隐匿有关证据?D.拒绝、逃避监督检查?E.一年内因同一性质违法行为受过行政处罚

答案：ABCDE

12.【多选】根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当建立的药物警戒体系文件包括

A.体系主文件?B.风险管理计划?C.定期安全性更新报告?D.培训计划与记录?E.内部审核计划与报告

答案：ABDE

13.【多选】2025年起，药品网络销售禁止清单新增的品种有

A.含麻黄碱类复方制剂?B.含可待因复方口服液体制剂?C.疫苗?D.中药配方颗粒?E.医疗机构制剂

答案：CDE

14.【判断】药品上市许可持有人可以自行调整药品说明书中“用法用量”内容，无需报药监部门审批。

答案：错误

15.【判断】药品零售企业执业药师实行“多点执业”备案后，可同时在3个及以上门店履行处方审核职责。

答案：错误

16.【填空】药品上市许可持有人应当每年向国家药监局报送的《药品年度报告》统计周期为上一自然年度，即每年____月____日前提交。

答案：3月31日

17.【简答】简述2025版《药品注册管理办法》对“真实世界证据”支持药品上市后变更的主要要求。

答案：持有人应预先制定真实世界研究方案，明确研究目的、数据来源、统计方法；研究数据应可追溯、质量可控；研究结果应能充分支持变更的科学性、合理性；研究过程应符合伦理及受试者保护要求；资料应纳入变更申报资料并接受现场核查。

18.【案例分析】某生物制品企业因生产线改造导致产品中间体存放温度由2–8℃调整为15℃，企业拟通过备案变更。请分析是否可行并说明理由。

答案：不可行。中间体存放温度属于关键工艺参数，超出原批准范围，可能影响产品质量属性，应按照《药品注册管理办法》第78条提出补充申请，经批准后方可实施，而非备案变更。

二、药学专业知识（一）

19.【单选】某药物体内过程符合一室模型，静脉注射剂量600mg，测得初始血药浓度为1