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药品储存与管理岗位培训教材

前言：药品储存与管理的重要性

药品，作为维系人类健康与生命安全的特殊商品，其质量直接关系到患者的治疗效果乃至生命安危。药品储存与管理岗位，正是保障药品质量从生产企业传递至医疗机构或患者手中这一关键环节的守护者。本岗位人员肩负着确保药品在储存、流转过程中质量稳定、数量准确、分发及时的重要职责。严谨、科学、规范的操作，是防范药品质量风险、杜绝安全事故、提升医疗服务质量的核心保障。本教材旨在系统阐述药品储存与管理的基础理论、核心技能与实践规范，助力岗位人员夯实专业基础，提升履职能力，为保障公众用药安全贡献力量。

第一章：药品储存与管理的基本理论与法规依据

1.1药品的定义与分类

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品的分类方式多样，常见的有按药理作用、临床用途、剂型、管理类别（如处方药与非处方药）等进行划分。熟悉药品的分类特点，有助于在储存管理中采取针对性的措施。

1.2药品质量特性与影响因素

药品质量具有安全性、有效性、稳定性和均一性等基本特性。这些特性在储存过程中易受多种因素影响，主要包括：

*环境因素：温度、湿度、光照、空气（氧气、二氧化碳）、微生物、昆虫等。

*药品本身因素：药品的化学结构、剂型、辅料等内在性质。

*时间因素：药品均有一定的有效期，储存时间过长可能导致质量下降。

理解这些影响因素，是制定科学储存条件的前提。

1.3相关法律法规与规范

药品储存与管理工作必须严格遵守国家相关法律法规和行业规范，主要包括：

*《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例：药品管理的根本大法，明确了各环节的质量责任。

*《药品经营质量管理规范》（GSP）：针对药品经营企业储存与养护的详细规定，是本岗位工作的直接指导规范。

*《药品说明书和标签管理规定》：涉及药品标识、储存条件标注等内容。

*《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）：规定了药品的质量标准和检验方法，也包含部分储存要求。

岗位人员必须熟悉并严格执行这些法规要求，确保工作的合法性与规范性。

第二章：药品储存的核心要素与操作规范

2.1储存环境的控制与监测

适宜的储存环境是保证药品质量的首要条件。

2.1.1温度控制

不同药品对温度有不同要求，常见的储存温度条件包括：

*常温储存：通常指温度保持在10℃至30℃之间。这是大多数固体、半固体制剂及部分液体制剂的储存要求。

*冷藏储存：一般要求温度在2℃至8℃之间。适用于生物制品、血液制品、某些抗生素、疫苗等对温度敏感的药品。

*冷冻储存：部分特殊药品需在-20℃或更低温度下储存，应严格按照说明书要求执行。

*阴凉处/凉暗处储存：阴凉处指不超过20℃；凉暗处指不超过20℃且避光。

应根据药品特性，将其存放于相应温度条件的库房或设备（如冷库、冷藏柜、冰箱）中。同时，必须配备合格的温度监测设备（如温度计、温湿度记录仪），并按规定进行校准和记录。

2.1.2湿度控制

药品储存环境的相对湿度应保持在适宜范围内，一般为35%至75%。湿度过高易导致药品吸潮、霉变、粘连、分解；湿度过低则可能使某些药品风化、裂片。可通过除湿机、加湿器或自然通风等方式调节湿度。

2.1.3光照、通风与洁净度

*光照：许多药品对光线敏感，尤其是紫外线，易引起氧化、分解等化学反应。这类药品应储存于避光容器或遮光的库房、货架中。

*通风：良好的通风可以降低库房内的温湿度，排除异味和有害气体，防止微生物滋生。

*洁净度：储存场所应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒，防止灰尘、昆虫、鼠类等污染药品。

2.2药品入库验收与储存规划

药品入库是储存管理的第一道关口，必须严格把关。

2.2.1入库验收

*核对信息：仔细核对药品名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家、数量、供货单位等信息，确保与采购订单、随货同行单一致。

*检查外观：检查药品包装是否完好无损，有无破损、泄漏、污染；标签是否清晰、完整；药品本身有无变色、潮解、结块、沉淀、霉变等异常现象。

*验证证明文件：索取并查验药品的检验报告书等质量合格证明文件。

*效期管理：重点关注药品的有效期，近效期药品应单独标记或记录，避免过期失效。

对验收不合格的药品，应拒绝入库，并及时与供货方联系处理。

2.2.2储存规划与货位管理

*分区分类：根据药品的性质、剂型、管理要求（如处方药与非处方药、特殊管理药品）等进行分区、分类存放。例如，将冷藏药品集中存放于冷库或冷藏柜，外用药与内服药分开存