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2024-2025学年对乙酰氨基酚片溶出度检查试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分。请将正确选项的代表字母填在题干后的括号内）

1.溶出度检查是评价固体制剂质量的重要指标，其主要目的是预测药品在体内的（）。

A.吸收速度

B.代谢速率

C.排泄途径

D.药理作用强度

2.《中国药典》规定，对乙酰氨基酚片的溶出度检查通常采用哪种方法？（）

A.第一法（桨法）

B.第二法（转篮法）

C.第三法（流动池法）

D.第四法（流通池法）

3.对乙酰氨基酚片溶出度检查中，药典规定的溶出介质通常是（）。

A.磷酸盐缓冲液（pH6.8）

B.盐酸溶液（9→1000）

C.聚山梨酯80溶液

D.乙醇溶液

4.对乙酰氨基酚片溶出度检查的标准温度是（）。

A.25±0.5℃

B.30±0.5℃

C.37±0.5℃

D.40±0.5℃

5.溶出度检查中，转篮的转速通常设定为（）。

A.50rpm

B.100rpm

C.150rpm

D.50rpm或100rpm

6.按照药典规定，对乙酰氨基酚片在30分钟内，溶出量应达到标示量的（）。

A.70%

B.75%

C.80%

D.85%

7.溶出度检查仪的核心部件不包括（）。

A.溶出介质容器

B.搅拌桨

C.磁力搅拌器

D.温度控制装置

8.在进行溶出度检查时，为避免样品漂浮，可以采取的措施是（）。

A.增加溶出介质的体积

B.减少转篮的转速

C.将片剂预先在溶出介质中浸泡

D.选择密度与片芯相近的包衣材料

9.溶出度检查结果不合格，可能的原因不包括（）。

A.片剂处方中的粘合剂或崩解剂失效

B.片剂包衣质量不佳

C.溶出介质选择不当

D.仪器温度波动过大

10.加速溶出试验通常在提高温度和/或提高搅拌速度的条件下进行，其主要目的是（）。

A.精确模拟体内溶出过程

B.快速筛选处方工艺的溶出潜力

C.评估药品在储存过程中的稳定性

D.减少溶出度检查所需时间

二、判断题（每题2分，共20分。请将“正确”填在题干后的括号内，将“错误”填在括号内）

1.溶出度检查是药品的质量指标，其结果直接影响药品的注册审批。（）

2.所有固体制剂都必须进行溶出度检查。（）

3.溶出度检查中，取样时间的确定是任意的，可以根据实际情况随意选择。（）

4.溶出度检查使用的溶出介质必须是《中国药典》规定的标准介质，不得更改。（）

5.溶出度检查的结果以单个样品的溶出量为准，不需要计算平均值。（）

6.若某批对乙酰氨基酚片的溶出度检查结果均符合规定，则可以判定该批药品质量完全合格。（）

7.溶出度检查仪的转篮材质通常选用聚四氟乙烯，以减少对片剂的吸附。（）

8.溶出度检查过程中，温度的微小波动对结果没有显著影响。（）

9.如果片剂的溶出度不合格，说明该药品的生物利用度一定不高。（）

10.溶出度检查与崩解试验是相互独立的两项检验，结果没有关联。（）

三、简答题（每题5分，共25分）

1.简述溶出度检查的原理。

2.列举至少三种可能影响对乙酰氨基酚片溶出度的因素。

3.说明进行溶出度检查前，对溶出度检查仪需要进行哪些必要的检查。

4.什么是加速溶出试验？进行加速溶出试验有何意义？

5.简述取样时，如何从转篮中取出片剂并称量。

四、论述题（10分）

结合实际或假设情景，论述如果在对乙酰氨基酚片进行溶出度检查时发现某一批次的样品溶出量显著低于规定限度，应如何进行分析和查找原因。

五、计算题（15分）

某批对乙酰氨基酚片（标示量500mg），按照药典规定进行溶出度检查。取样时间点为30分钟，从每个转篮中取出6片，经滤过和稀释后，用紫外分光光度法测定，计算得出各样品的溶出量（mg）分别为：248,252,245,260,248,250。已知该批药品的标示量为500mg/片。

请计算该批次样品在30分钟时的平均溶出量（mg/片）和标准差，并判断该批次样品的溶出度是否符合《中国药典》规定（30分钟内溶出量应不低于标示量的75%）。

试卷答案

一、选择题

1.A解析：溶出度主要反映药物从固体制剂中