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兽药GMP规范试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请选择最符合题意的选项，每题1分，共20分）

1.兽药GMP的核心原则是（）。

A.经济效益最大化

B.质量源于设计，质量源于过程

C.减少监管检查频率

D.人员分工越少越好

2.兽药生产企业的质量负责人应具备（）。

A.良好的沟通能力

B.丰富的生产管理经验

C.批准的兽药生产资格

D.药事专业知识及相应的质量管理经验

3.洁净室的空气压力梯度应（）。

A.内高外低，相对稳定

B.内低外高，相对稳定

C.内外压力相等

D.内高外低，无特定要求

4.人和物进入洁净区必须经过（）。

A.直接传递

B.无菌操作

C.清洁程序和授权

D.消毒程序

5.兽药生产过程中产生的废弃物应（）。

A.随意丢弃

B.分类收集并按规定处理

C.立即焚烧

D.返工使用

6.用于生产和检验的设备应进行（）。

A.定期清洁

B.定期校准

C.定期验证

D.定期检查

7.兽药批生产记录应（）。

A.按批号归档保存，至少保存1年

B.按批号归档保存，至少保存3年

C.按人员归档保存，至少保存2年

D.按设备归档保存，至少保存5年

8.实验动物房的设计和建造应满足（）。

A.生产车间的要求

B.检验室的要求

C.实验动物福利和科学实验的要求

D.成本最低的要求

9.每批物料入库时，接收部门应进行（）。

A.供应商审计

B.抽样检验

C.完整性检查和验收

D.使用前审批

10.兽药生产过程中产生的偏差，应（）。

A.立即消除

B.记录并按照预先批准的偏差处理程序进行评估和处置

C.隐瞒不报

D.由生产部门自行决定

11.批记录的审核应由（）负责。

A.生产操作人员

B.质量控制人员

C.质量保证负责人或其授权人

D.生产负责人

12.兽药说明书和标签应由（）审核批准。

A.生产操作人员

B.药品注册人员

C.质量控制负责人

D.生产负责人

13.每年应对GMP执行情况进行（）。

A.日常检查

B.定期自检

C.不定期抽查

D.外部审计

14.验证目的在于证实与产品相关的活动或系统按照预先设定的目标能够（）。

A.正常运行

B.持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品

C.节省成本

D.通过所有检查

15.不合格品应被明确标识，并（）。

A.立即报废

B.移至指定区域，并按照预先批准的程序处理

C.继续生产

D.返工后使用

16.文件分发应进行控制，确保使用的都是（）的版本。

A.旧版

B.修订后

C.未经审核

D.任何

17.人员直接接触兽药产品的操作人员应（）。

A.拥有高学历

B.经过卫生和操作规程培训，并取得上岗资格

C.具有相关生产经验

D.身体健康

18.洁净室内的空气应定期进行（）监测。

A.温度、湿度、压力、风速

B.霉菌、细菌总数

C.粉尘浓度

D.以上所有

19.供应商提供的物料或服务状态应进行（）。

A.审计

B.确认

C.评估

D.测试

20.GMP要求企业应有处理投诉的程序，确保（）。

A.投诉得到及时处理

B.投诉成为销售机会

C.投诉者受到惩罚

D.投诉不被记录

二、判断题（请判断下列说法的正误，正确的划“√”，错误的划“×”，每题1分，共10分）

1.兽药GMP是药品生产质量管理规范，不适用于兽药生产。（）

2.生产操作人员可以随意修改批生产记录。（）

3.洁净室内的地面、墙壁、天花板应易于清洁，并能耐受清洁和消毒。（）

4.物料在库房内可以任意堆放，无需分区管理。（）

5.验证是一次性活动，完成后就不需要再关注了。（）

6.所有与产品质量相关的记录都应保存至药品法定有效期后一年。（）

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