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新版GMP培训（厂房设施与设备部分）试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据新版GMP，药品生产所用的厂房、设施、设备的设计应体现的原则是？

A.成本最低化

B.质量源于设计

C.尽可能自动化

D.符合当地建筑规范即可

2.在进行厂房布局设计时，以下哪项做法最能体现人流与物流的合理分离？

A.办公室设置在生产区域中心

B.原材料仓库紧邻洁净车间入口

C.更衣室和休息区设置在洁净区外

D.维护通道穿过洁净生产区

3.洁净厂房的压差控制主要目的是？

A.防止灰尘进入设备内部

B.节约能源消耗

C.保持区域间的空气洁净度梯度，防止交叉污染

D.提高空气湿度

4.对于生产注射用水的水处理系统，以下哪项指标不是必须进行监控的？

A.pH值

B.电导率

C.游离氯

D.饱和溶解氧

5.设备安装确认（IQ）的主要目的是验证？

A.设备的性能是否达到设计要求

B.设备安装是否符合设计规范和制造商要求

C.设备操作人员是否熟悉操作规程

D.设备清洁方法是否有效

6.设备运行确认（OQ）的主要目的是验证？

A.设备在预期操作条件下的性能和功能

B.设备是否已正确安装

C.设备维护保养是否到位

D.操作人员是否具备上岗资格

7.设备性能确认（PQ）通常通过什么来验证？

A.运行参数的检查

B.长时间连续运行观察

C.生产工艺验证中的数据

D.以上都是

8.关于设备预防性维护，以下说法错误的是？

A.应根据设备手册和实际使用情况制定维护计划

B.维护活动应记录在案

C.维护后无需确认设备功能是否恢复

D.预防性维护是设备确认的重要组成部分

9.更换设备关键部件后，通常需要进行哪项活动？

A.现场确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.设备清洁验证

10.洁净区厂房的清洁验证，其关键控制点通常不包括？

A.清洁工具的清洁与消毒

B.清洁人员的操作规范性

C.清洁频率的设定

D.清洁效果的最终确认

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.厂房的选址不需要考虑对周边环境可能存在的污染风险。（）

2.洁净区的空气过滤主要是为了去除空气中的微生物和微粒。（）

3.所有生产设备都必须进行性能确认（PQ），无论其复杂程度。（）

4.设备的校准是指检查设备的精度，并对其进行调整使其符合规定要求。（）

5.厂房设施的设计变更不需要经过风险评估和批准程序。（）

6.水系统（如纯化水、注射用水系统）的维护和清洁应遵循严格的程序，以防止微生物滋生。（）

7.更衣室的布局应确保操作人员进入洁净区前能够有效去除个人污染物。（）

8.设备的清洁验证报告是设备确认的一部分，但不是必须的。（）

9.预防性维护记录是设备档案的重要组成部分。（）

10.厂房的温湿度控制是为了满足药品生产的特定要求，与人员舒适度无关。（）

三、简答题

1.简述GMP对药品生产厂房布局的基本要求。

2.简述设备安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三者之间的区别和联系。

3.简述制定设备预防性维护计划需要考虑的因素。

4.简述洁净区厂房清洁验证的目的和关键步骤。

四、论述题

结合药品生产实际，论述“质量源于设计”理念在厂房与设施、设备管理中的具体体现。

试卷答案

一、选择题

1.B

解析：新版GMP强调“质量源于设计”，要求在厂房、设施、设备的设计阶段就充分考虑对药品质量的影响。

2.C

解析：人流与物流合理分离是为了防止污染和交叉污染，避免物料和人员活动对洁净区环境造成干扰。选项C最符合此原则。

3.C

解析：压差是维持洁净区相对非洁净区压力更高的关键，确保空气从高洁净度区域流向低洁净度区域，防止污染物进入。

4.D

解析：注射用水必须严格控制不溶性微粒和可溶性杂质，饱和溶解氧不是其必须监控的关键水质指标。

5.B

解析：IQ主要确认设备是否按照制造商说明安装，包括安装位置、方式、连接等是否符合要求。

6.A

解析：OQ主要确认设备在正常操作条件下，其性能和功能是否达到设计预期。

7.D

解析：PQ通过在实际生产条件下运行设备，收集数据来确认其性