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医疗器械安全保证承诺书范文5篇

医疗器械安全保证承诺书篇1

为保证__________工作顺利开展：

一、基本事项

1.承诺人：__________（单位或个人名称）

2.承诺事项：严格遵守国家及地方相关医疗器械安全法律法规，保证医疗器械的采购、使用、维护等环节符合安全标准，保障患者和使用者权益。

3.承诺期限：自本承诺书签订之日起至__________年__________月__________日止。

二、行为规范

1.严格遵守《医疗器械管理条例》及行业规范，保证所有医疗器械的注册证、生产许可证等资质齐全且在有效期内。

2.严禁采购、使用未经批准或淘汰的医疗器械，建立医疗器械台账，实现全程可追溯。

3.定期组织相关人员培训，增强安全意识和操作技能，保证从业人员具备必要的专业知识。

三、具体措施

1.采购管理：与具备合法资质的供应商合作，索取并核查医疗器械的出厂检验报告、产品说明书等资料，保证产品质量符合国家标准。每日开展__________次供应商资质复核，及时发觉并处理不合格供应商。

2.存储管理：设置专用存储区域，严格按照说明书要求控制温度、湿度等环境条件，定期检查存储设施，每月开展__________次库存盘点，防止器械过期或损坏。

3.使用管理：制定医疗器械操作规程，明确使用前检查、使用中监控、使用后维护等环节，保证器械在有效期内且功能正常。每季度开展__________次临床使用情况评估，记录并分析潜在风险。

4.维护保养：建立医疗器械维护保养计划，定期进行检查、校准和维修，保证器械功能稳定。每月开展__________次维护保养记录核查，保证维护工作落实到位。

5.信息记录：完整记录医疗器械的采购、存储、使用、维护等全过程信息，保证记录真实、准确、可追溯，每年开展__________次记录完整性检查。

四、机制

1.设立内部小组，负责定期审核医疗器械安全管理制度执行情况，每半年开展__________次专项检查，对发觉的问题及时整改。

2.建立不良事件报告制度，一旦发觉医疗器械存在安全隐患，立即停止使用、隔离处理，并按规定上报相关部门。每月开展__________次不良事件报告流程演练。

3.配备专职安全管理人员，负责日常检查，保证各项措施落实到位。每年对安全管理人员进行考核，考核不合格者不得继续从事相关工作。

承诺人签名：__________

签订日期：__________年__________月__________日

医疗器械安全保证承诺书篇2

承诺方：

接收方：

1.承诺依据

为严格遵守国家相关法律法规及医疗器械行业规范，保证医疗器械产品的安全性和有效性，维护患者和公众的健康权益，承诺方经审慎评估，特向接收方作出如下承诺。

2.承诺范围

承诺方承诺所生产、销售及使用的医疗器械符合国家强制性标准，并遵循《医疗器械管理条例》及相关行业技术要求。承诺范围涵盖但不限于：产品设计、原材料采购、生产制造、质量检验、流通使用及售后服务等全生命周期环节。

3.承诺事项

3.1产品合规性

承诺方保证所有医疗器械产品均获得国家药品管理部门核准的注册证或备案凭证，并在核准范围内合法生产及销售。产品标识、说明书、标签等文件内容真实、完整、准确，符合法定要求。

3.2质量管理体系

承诺方已建立并有效运行医疗器械质量管理体系，包括但不限于：风险管理、设计控制、过程控制、成品检验、不合格品控制、变更控制等关键环节，保证产品质量持续符合标准。

3.3风险防范措施

承诺方在产品研发及生产过程中，充分评估潜在风险，并采取必要措施降低风险等级。对于高风险医疗器械，承诺方将严格执行国家规定，保证产品安全功能满足临床需求。

3.4信息追溯机制

承诺方建立医疗器械唯一标识（UDI）系统，实现产品从生产到使用全流程的可追溯管理，保证在发生质量问题时能够快速定位原因并采取纠正措施。

4.实施计划

4.1第一阶段：至

在第一阶段，承诺方将完成现有产品线的合规性审核，并针对发觉的问题制定改进方案。具体措施包括：全面排查产品文档，补充完善技术资料，并完成相关变更注册。

4.2第二阶段：至

在第二阶段，承诺方将启动新产品的风险评估工作，并建立第三方独立检验机制。具体措施包括：委托__________机构对新产品进行安全功能测试，保证产品符合预定用途。

4.3第三阶段：至

在第三阶段，承诺方将完善售后服务体系，并开展用户满意度调查。具体措施包括：设立24小时技术支持，收集并分析用户反馈，持续优化产品功能。

5.保障措施

5.1人员保障

承诺方将配备__________名专业人员负责实施质量管理体系，包括