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药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）.pdf

药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）.pdf

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年1月

    目录

    一、概述1

    二、理论基础2

    （一）贝叶斯统计数学原理和应用背景2

    （二）后验概率和后验预测概率4

    （三）贝叶斯统计计算原理5

    （四）贝叶斯信息借用方法5

    三、适用性评估7

    （一）科学合理性评估7

    （二）借用信息来源的数据质量与可靠性评估8

    （三）实施可行性和对试验完整性影响的评估8

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