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纯化水和注射用水制水工艺规程

目的

建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。

范围

纯化水、注射用水生产工艺。

职责

保障部部长、质量部部长、QA、QC。

定义

纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。

纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。

反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。

电离子交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。

内容

概述

产品名称及质量标准

产品名称

分子量

化学式

质量标准

标准依据

纯化水

18.02

H2O

见SPE-024纯化水质量标准

中国药典2015版

注射用水

18.02

H2O

见SPE-056注射用水质量标准

中国药典2015版

系统简述

制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。具体组成如下：

序号

组成设施

精鹰系统

万冠系统

1

原水罐

原水罐

2

石英砂过滤器

石英砂过滤器

3

活性炭过滤器

活性炭过滤器

4

5um保安过滤器

5um保安过滤器

5

三并联一级反渗透膜

三并联一级反渗透膜

6

中间水罐

中间水罐

7

EDI

EDI

8

纯化水储罐

纯化水储罐

9

列管式多效蒸馏水机

列管式多效蒸馏水机

10

注射用水储罐

注射用水储罐

11

板式热交换器

EDI氯化钠加药装置

12

阻垢剂加药装置

反渗透膜清洗系统

13

反渗透膜清洗系统

EDI清洗系统

14

紫外灭菌器

紫外灭菌器

15

各类加压输送泵

各类加压输送泵

工艺流程图

纯化水制备工艺流程

主要控制参数

设备

控制参数

原水罐

水温应为5～35℃，原水进水电导率应≤1000us/cm

石英砂过滤器

进水压力≤1.5MPa，流量5—8T/h

活性炭过滤器

进水压力≤1.5MPa

保安过滤器

前后压差不超过0.1MPa

反渗透膜

进水压力0.4-0.8MPa，出水压力≤1.5MPa，出水流量3—5T/h

EDI模块

电压＜350V，电流＜2A，出水流量3—5T/h

紫外灭菌器

紫外灯使用时限不超过8000h，

操作要点

每天制水前必须对石英砂过滤器和活性炭过滤器进行正洗和反洗，对反渗透膜进行低压冲洗。

阻垢剂可减轻反渗透膜表面的结垢程度，配制阻垢剂浓度2.5%，即阻垢剂原溶液1kg加去离子水稀释40kg。

氯化钠溶液可减轻EDI模板的结垢程度，氯化钠浓度为5%，即1kg氯化钠加去离子水稀释至20kg。

保安过滤器及疏水性空气过滤器应定期更换或异常情况下更换。

可设定反渗透膜和EDI出水电导率来控制出水三通气动阀。

随时观察各级加压泵是否正常工作，并定期排放泵体内空气。

定期校正EDI出水在线电导率，并与实测电导率比对，确保在线电导率正常使用。

现场水质检测

检测方法见《TM-038纯化水检验方法》

现场取样点及检测内容

取样点

检测时间

检测内容

EDI出水口

进入储罐前及制水过程中1次/2h

电导率

酸碱度

—

储罐出水口

用水前

电导率

酸碱度

—

总送水口

用水前

电导率

酸碱度

总回水口

用水前及输送过程中1次/2h

电导率

酸碱度

铵盐

维护保养

维护保养内容

项目

维护保养条件

维护保养方法

原水罐及

中间水箱

使用6个月

擦拭、冲洗

出现警戒限和纠偏限

石英砂和活性炭过滤器

每月一次（夏季每周一次）

巴氏消毒2小时

出现警戒限和纠偏限

停产1天以上

间隔1天对过滤器正洗和反洗

保安过滤器

3—6个月或前后压差大于0.1MPa

更换滤芯

反渗透膜

1，每年一次；

2，出水电导率大于15us/cm；

3，出水压力大于1.5Mpa；

4，出现警戒限和纠偏限。

化学清洗

5，停产1天以上

间隔1天对反渗透膜低压冲洗

EDI模板

1，每半年一次；

2，出现警戒限和纠偏限；

化学清洗

3，停产1天以上

间隔1天运行EDI模板2h以上

纯化水储罐

及输送管道

连续生产30天或停止循环输送超过3天

对储罐及输送管道碱液循环清洗并进行巴氏消毒（80℃,2h）

出现警戒限和纠偏限

停止循环输送3天以内

隔1天制备合格纯化水冲洗储罐

纯化水系统药液、清洗液及配制方法

溶液名称

试剂名称

配制浓度

配制方法

用途

阻垢剂

MDC220

2.5%

将500ml阻垢剂加入20L