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医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订

一、单选题（每题2分，共40分）

1.经营第一类医疗器械（）

A.不需许可和备案

B.需要许可

C.需要备案

D.需要许可和备案

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，经营第一类医疗器械不需许可和备案，第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2.经营第二类医疗器械实行（）管理

A.不需许可和备案

B.许可

C.备案

D.许可和备案

答案：C

解析：经营第二类医疗器械实行备案管理。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，经营这类产品向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案即可。

3.经营第三类医疗器械实行（）管理

A.不需许可和备案

B.许可

C.备案

D.许可和备案

答案：B

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营第三类医疗器械实行许可管理，应向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

4.医疗器械经营企业应当从具有资质的医疗器械（）购进医疗器械

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C

解析：医疗器械经营企业为保证所经营医疗器械的质量，应当从具有资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保产品来源可追溯、质量有保障。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械（）等，并建立（）

A.合格证明文件和其他标识；进货查验记录

B.质量合格标识；采购记录

C.说明书和标签；进货台账

D.检验报告；销售记录

答案：A

解析：医疗器械经营企业建立进货检查验收制度时，要验明医疗器械合格证明文件和其他标识等，同时建立进货查验记录。进货查验记录能详细反映所购进医疗器械的信息，便于追溯和管理。

6.医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）；无有效期的，不得少于（）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

答案：B

解析：这是为了保证在医疗器械产品使用过程及使用后一定期限内，能够对其质量情况、流向等进行追溯和查询。对于有有效期的医疗器械，进货查验记录和销售记录保存期限不得少于使用有效期终止后2年；无有效期的，不得少于5年，植入类因其使用性质特殊，需永久保存记录。

7.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立（）

A.质量管理制度

B.销售管理制度

C.购货者档案

D.售后服务制度

答案：C

解析：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业建立购货者档案，有助于全面了解购货者需求、反馈等信息，同时也便于对医疗器械的销售流向进行跟踪和管理，当出现质量问题等情况时能够及时与购货者取得联系。

8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械（）和说明书的要求，采取相应的措施，对贮存、运输的医疗器械进行定期检查、监测和维护

A.标签

B.包装

C.质量手册

D.产品技术要求

答案：A

解析：医疗器械的标签通常包含了产品的关键信息，如贮存条件、运输要求等。经营企业应按照医疗器械标签和说明书的要求，对贮存、运输的医疗器械进行定期检查、监测和维护，以确保医疗器械在贮存和运输过程中的质量稳定。

9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在严重质量问题的，应立即（）

A.停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者

B.销毁该医疗器械

C.自行处理

D.继续销售，同时向监管部门报告

答案：A

解析：当医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在严重质量问题时，立即停止经营可防止有质量问题的产品继续流通，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，能及时控制风险范围，让相关方采取相应措施保障使用安全。

10.医疗器械经营企业变更（）的，应当依照规定办理变更登记手续

A.企业名称

B.经营地址

C.法定代表人

D.以上都是

答案：D

解析：企业名称、经营地址、法定代表人等信息都是经营企业的重要登记内容，任何一项发生变更，都会影响企业的管理和监管等工作，因此都应当依照规定办理变更登记手续，以保证信息的准确性和一致性。

11.《医疗器械经营质量管理规范》的适用范围是（）

A.所有医疗器械经营企业

B.从事第二类、第三类医疗器械经营的企业

C.从事第三类医疗器械经营的企业

D.医疗器械生产企业