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2026年成人药品管理法考试试题及标准解答

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立药品生产全过程控制制度，下列哪项不属于该制度的核心内容？

A.生产环境监控

B.原辅料采购管理

C.医务人员处方审核

D.产品质量检验记录

2.药品经营企业购进药品时，必须索取并核对以下哪项文件，方可销售？

A.医疗机构出具的用药证明

B.药品生产企业的出厂检验报告

C.患者的购药登记表

D.药品广告宣传单

3.以下哪种情形不属于《药品管理法》中规定的“假药”？

A.药品所含成分与国家药品标准不符

B.以非药品冒充药品

C.药品标签、说明书未经批准擅自修改

D.超过有效期的药品

4.药品广告不得含有下列哪项内容？

A.“治愈率高达90%”

B.“由知名专家推荐”

C.“经省级药品监督管理部门批准”

D.“咨询热线：12345”

5.药品生产企业对已上市药品进行修改说明书时，应当向以下哪个部门提交变更注册申请？

A.市级药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.医疗机构主管部门

6.药品进口时，进口企业应当向哪个部门申请《药品注册证书》？

A.商务部

B.海关总署

C.国家药品监督管理局

D.进口口岸药品监督管理局

7.药品生产过程中产生的废弃物，应当符合以下哪项要求？

A.直接排放至下水道

B.经消毒处理后作为普通垃圾处理

C.按照医疗废物进行分类处置

D.储存于普通仓库等待回收

8.药品零售企业不得向以下哪类人员销售处方药？

A.拥有执业医师资格的医师

B.患者本人且持有合法处方

C.药店药师

D.无处方但自称“有病需要”的患者

9.药品说明书应当标明哪些内容？

A.生产商的logo和联系方式

B.药品的适应症、用法用量、不良反应

C.药品的零售价格

D.药品的营销口号

10.药品生产企业应当建立药品召回制度，以下哪项不属于召回情形？

A.药品存在严重质量问题

B.药品使用后出现群体性不良反应

C.药品标签内容与实际不符

D.药品库存积压需要减价促销

二、多选题（共5题，每题3分）

1.药品生产企业应当建立以下哪些制度以保障药品质量？

A.人员资质管理制度

B.生产环境清洁验证制度

C.药品留样观察制度

D.销售业绩考核制度

2.药品广告的合法性要求包括哪些内容？

A.须经药品监督管理部门批准

B.不得含有虚假或夸大宣传

C.广告内容必须与药品说明书一致

D.广告费用不得高于同类药品平均水平

3.药品经营企业储存药品时，应当符合以下哪些要求？

A.按照药品性质分类存放

B.保持室内温度、湿度适宜

C.建立药品出入库台账

D.允许顾客自行挑选药品

4.药品生产企业进行临床试验时，必须遵守以下哪些规定？

A.获得伦理委员会批准

B.保障受试者知情同意

C.对试验数据进行真实记录

D.未经批准不得发布试验结果

5.药品进口时，进口企业应当提交哪些文件？

A.《进口药品注册证书》

B.出口国药品监管部门的批准文件

C.药品检验报告

D.进口药品广告批准文号

三、判断题（共10题，每题1分）

1.药品生产企业可以委托其他企业进行药品生产，但必须具备相应资质。（√）

2.药品说明书的内容可以由生产企业自行决定，无需经过药品监督管理部门审核。（×）

3.药品广告可以以患者名义进行推荐，只要不直接宣传疗效即可。（×）

4.药品生产企业发现药品存在严重质量问题，可以自行降价处理，无需召回。（×）

5.药品经营企业可以销售未经注册的进口药品，只要提供真实来源证明即可。（×）

6.药品标签上的生产日期和有效期必须清晰可见，不得涂改。（√）

7.药品生产企业可以隐瞒药品不良反应信息，待问题严重后再向监管部门报告。（×）

8.药品零售企业可以销售处方药，但无需药师审核处方。（×）

9.药品进口时，海关仅负责查验货物，不涉及药品监管。（×）

10.药品说明书中的禁忌症可以标注为“少数人可能出现”，以避免限制销售。（×）

四、简答题（共4题，每题5分）

1.简述药品生产过程中需要控制的关键环节。

答案要点：①生产环境（洁净度、温湿度等）；②原辅料采购与检验；③生产操作规范（GMP）；④质量控制（检验、留样）；⑤人员资质与培训。

2.药品广告不得包含哪些内容？

答案要点：①虚假或夸大宣传疗效；②使用绝对化用语（如“根治”“最有效”）；③涉及疾病诊断；④承诺治愈率或有效率；⑤未经批准的医学证明。

3.药品进口时，进口企业需要履行哪些义务？

答案要点：①申请《药品注册证书》；②提交药品检验