JJF(浙) 1096-2025 药物溶出度仪校准规范.docxVIP

浙江省地方计量技术规范

JJF（浙）1096—2025

药物溶出度仪校准规范

CalibrationSpecificationforDrugDissolutionTesters

2025–09–04发布 2026–03–04实施

浙江省市场监督管理局发布

JJF（浙）1096-2025

JJF（浙）1096-2025

JJF（浙）1096—2025代替JJF（浙）1096-2014

JJF（浙）1096—2025

代替JJF（浙）1096-2014

CalibrationSpecificationforDrugDissolutionTesters

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归 口单位：浙江省市场监督管理局主要起草单位：台州市计量技术研究院参加起草单位：台州市检验检测有限公司

宁波市计量测试研究院

本规范委托台州市计量技术研究院负责解释

本规程主要起草人：

王旖（台州市计量技术研究院）王苏玲（台州市计量技术研究院）王超（台州市计量技术研究院）

参加起草人：

郑 辉（台州市计量技术研究院）管灵通（台州市计量技术研究院）金 鑫（台州市检验检测有限公司）陈慧君（台州市检验检测有限公司）纪洪芝（宁波市计量测试研究院）

JJF（浙）1096-2025

JJF（浙）1096-2025

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目 录

引言 （Ⅱ）

1 范围 （1）

2 引用文件 （1）

3 概述 （1）

计量特性 （1）

校准条件 （2）

环境条件 （2）

测量标准及其他设备 （2）

校准项目和校准方法 （2）

校准前准备 （2）

转轴垂直度 （2）

溶出杯垂直度 （2）

溶出杯与转轴同轴度 （3）

转轴摆动幅度 （3）

转速设定误差 （3）

水浴温度示值误差 （3）

溶出杯温度 （4）

溶出杯温度波动度 （4）

校准结果表达 （4）

复校时间间隔 （5）

附录A药物溶出度仪校准记录格式 （6）

附录B药物溶出度仪校准证书（内页）格式 （9）

附录C药物溶出度仪转速设定误差测量不确定度评定示例 （10）

附录D药物溶出度仪水浴温度示值误差测量不确定度评定示例 （13）

引言

JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001通用计量术语及定义》和JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。

与JJF（浙）1096-2014相比，除编辑性修改外主要变化如下：

——根据JJF1030-2023《温度校准用恒温槽技术性能测试规范》、JB/T20076-2013《药物溶出试验仪》、《中华人民共和国药典》（2025年版）和《药物溶出度仪机械验证指导原则》，修改完善了计量特性指标、测量标准及其他设备、校准项目和校准方法：

——增加溶出杯的垂直度、转轴垂直度项目；

——修订转轴与溶出杯的同轴度校准方法；

——增加水浴温度示值误差项目；

——增加溶出杯温度项目；

——删除了温度均匀性项目；

——增加了附录D药物溶出度仪水浴温度示值误差测量不确定度评定。本规范历次版本发布情况为：

——JJF（浙）1096-2014。

JJF（浙）1096-2025

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药物溶出度仪校准规范

范围

本规范适用于《中华人民共和国药典》溶出度与释放度测定法中第一法（篮法）和第二法（桨法）所用的药物溶出度仪的校准。

引用文件

JJF1030-2023《温度校准用恒温槽技术性能测试规范》

JB/T20076-2013《药物溶出试验仪》中华人民共和国药典（2025年版）四部

《药物溶出度仪机械验证指导原则》（2016年）

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

概述

药物溶出度仪（以下简称“溶出度仪”）是用来检测药物溶出度及释放度的体外试验仪器。其工作原理是将药物制剂置于模拟人体胃肠道环境的溶液中，通过机械或化学方法使其释放药物，从而测定药物在规定条件下的的溶出速率和程度。

溶出度仪一般由机头（包含电机及传动机构）、机座、水浴箱、转轴（桨轴或篮轴）、溶出杯等组成。

计量特性

计量特性列于表1。

表1仪器的计量特性

计量性能

技术指标

转轴垂直度

不超过（90±0.5）°

溶出杯垂直度

不超过（90±1.0）°

溶出杯与转轴同轴度

不超过2.0mm

转轴摆动幅度

不超过1.0mm

转速设定误差

不超过±4%

计量性能

技术指标

水浴温度示值误差

不超过±0.5℃

溶出杯温度

不超过（37±0.