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医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

一、目的

为加强医疗器械使用过程中的风险管理，及时、准确、全面地收集、分析、评价和控制医疗器械不良反应事件，确保医疗器械使用安全、有效，依据相关法律法规和规章的要求，结合本单位实际情况，特制定本医疗器械不良反应事件监测报告管理制度。

二、适用范围

本制度适用于本单位内所有医疗器械的不良反应事件监测、报告、评价和控制等相关工作。涵盖从医疗器械的采购、验收、储存、使用到维护等各个环节，涉及医院各临床科室、医技科室、医疗器械管理部门等所有与医疗器械使用相关的部门和人员。

三、职责分工

（一）医疗器械不良反应事件监测小组

1.由单位负责人担任组长，成员包括医疗器械管理部门负责人、临床科室主任、药剂科负责人、护理部负责人等。负责全面领导和协调本单位的医疗器械不良反应事件监测工作。制定监测工作规划和年度工作计划，定期召开监测工作会议，研究解决监测工作中的重大问题。

2.组织对医疗器械不良反应事件监测工作的考核和评估，对在监测工作中表现突出的部门和个人进行表彰和奖励，对未履行监测职责的部门和个人进行督促和问责。

（二）医疗器械管理部门

1.负责建立和维护医疗器械不良反应事件监测信息系统，收集、汇总、分析和上报本单位的医疗器械不良反应事件信息。对收集到的不良反应事件报告进行核实和整理，确保报告内容真实、准确、完整。

2.定期对医疗器械不良反应事件监测数据进行统计分析，撰写监测报告，为单位领导决策提供科学依据。与药品监督管理部门和医疗器械生产、经营企业保持密切沟通，反馈医疗器械不良事件监测情况，协调解决相关问题。

3.负责对本单位医疗器械采购、验收、储存、养护等环节的质量控制进行监督检查，确保医疗器械的质量符合要求。对存在质量问题或安全隐患的医疗器械，及时采取召回、停用等措施，并向上级主管部门报告。

（三）临床科室

1.临床科室主任是本科室医疗器械不良反应事件监测工作的第一责任人，负责组织本科室医务人员开展医疗器械不良反应事件监测工作。对本科室使用的医疗器械进行日常监测，及时发现、报告和处理医疗器械不良反应事件。

2.组织本科室医务人员学习医疗器械不良反应事件监测的相关知识和技能，提高监测意识和能力。配合医疗器械管理部门对医疗器械不良反应事件进行调查和处理，提供相关资料和信息。

（四）护理人员

1.在日常护理工作中，密切观察患者使用医疗器械的情况，及时发现医疗器械不良反应事件的迹象。准确记录患者使用医疗器械的情况和不良反应事件的发生时间、症状、处理措施等信息，并及时报告医生和医疗器械管理部门。

2.协助医生对医疗器械不良反应事件进行处理，参与对患者的救治工作。配合医疗器械管理部门对医疗器械不良反应事件进行调查和回访，提供相关护理情况和信息。

（五）医技科室

1.医技科室工作人员在使用医疗器械进行检查、检验等操作过程中，要严格按照操作规程进行，确保检查、检验结果的准确性。及时发现和报告医疗器械在使用过程中出现的异常情况和不良反应事件。

2.对本科室使用的医疗器械进行定期维护和保养，确保医疗器械的正常运行。配合医疗器械管理部门对医疗器械不良反应事件进行调查和分析，提供相关技术支持和信息。

四、监测与报告流程

（一）信息收集

1.临床科室、医技科室等使用部门的医务人员在日常工作中，要密切观察患者使用医疗器械的情况，如患者的症状、体征、检查结果等。一旦发现患者在使用医疗器械过程中出现可疑的不良反应事件，如医疗器械故障导致的伤害、患者出现与医疗器械使用相关的不适症状等，应立即进行详细记录。

2.记录内容包括患者的基本信息（姓名、性别、年龄、病历号等）、医疗器械的名称、型号、生产厂家、使用时间、使用部位、不良反应事件的发生时间、症状表现、处理措施及效果等。同时，要收集与该医疗器械相关的其他信息，如医疗器械的说明书、使用记录、维修记录等。

3.医疗器械管理部门要定期对各科室的医疗器械使用情况进行检查和评估，收集医疗器械在采购、验收、储存、养护等环节的相关信息，及时发现可能存在的质量问题和安全隐患。

（二）初步评估

1.医务人员发现医疗器械不良反应事件后，应立即对事件的严重程度进行初步评估。根据不良反应事件对患者健康的影响程度，将其分为一般事件、严重事件和重大事件。

2.一般事件是指对患者的健康状况影响较小，如轻微的局部不适、器械轻微故障等；严重事件是指导致患者明显伤害、残疾、住院或延长住院时间等；重大事件是指导致患者死亡、群体性伤害等严重后果的事件。

3.评估过程中，要综合考虑患者的病情、医疗器械的使用情况、不良反应事件的表现等因素，确保评估结果客观、准确。

（三）报告时限与方式

1.一般事件：发现后应在24小时内通过医院的医疗器械不良反应事件监测信息系统向医疗器械管理部门报告，并