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软件验证方案

依据:

MDD/93/42EEC医疗器械指令

GB/T19001-2016IDTISO9001:2015《质量管理体系要求》

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

编制:

审核:

批准:

0修改历史/History

版本/Version

变更号/ChangeNo

原因/Reason

01

NA

第一次发行/FirstEdition

目录

1.验证目的

2.验证范围

3.确认职责

4.术语缩写

5.概述

6.确认实施前提条件

7.人员确认

8.风险评估

9.方案内容

1.验证目的

检查并确认控制的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及软件使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对计算机系统验证系统进行确认的依据。

2.验证范围

本次验证主要对用于我公司所有的计算机软件系统的安装、运行以及性能进行确认。

3.确认职责。

3.1确认职责

部门

职位

职责

签名

信息管

理课

软件工

程师

负责验证方案的起草、实