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2026年医药行业研发工程师面试问题集

一、专业知识与技能（共5题，每题10分，总分50分）

题目1：药物研发流程概述

问题：请简述从候选药物发现到获批上市的主要研发流程，并说明每个阶段的关键技术和质量控制要点。

答案：

1.候选药物发现阶段（6-12个月）

-技术要点：高通量筛选（HTS）、虚拟筛选、先导化合物优化（如构效关系研究、ADMET筛选）

-质控要点：化合物纯度≥98%、初步药理活性数据、安全性初筛

2.临床前研究阶段（1-3年）

-技术要点：药代动力学（PK）研究、药效学（PD）研究、毒理学研究（急毒、长毒、遗传毒性等）

-质控要点：GLP合规性、关键指标（如半衰期、毒性阈值）

3.临床试验阶段（3-7年）

-技术要点：I期（安全性）、II期（有效性初探）、III期（大规模验证）、IV期（上市后监测）

-质控要点：GCP执行、生物等效性试验、不良事件报告

4.申报与审批阶段（1-2年）

-技术要点：IND/CTA申报、生产现场核查（Q7）、生物制品许可前研究

-质控要点：数据完整性、申报资料合规性

5.生产工艺开发阶段（2-4年）

-技术要点：连续制造技术、质量源于设计（QbD）、过程验证

-质控要点：工艺放大稳定性、成本效益分析

解析：该题目考察考生对医药研发全流程的掌握程度。完整流程需体现阶段性递进关系，关键技术和质量控制点应结合中国药监局（NMPA）最新指南要求（如《化学药品质量源于设计指导原则》）。评分标准：流程完整性占6分，各阶段技术要点占2分，质量控制要点占2分。

题目2：仿制药与原研药的质量差异分析

问题：请分析仿制药与原研药在质量属性上的主要差异，并说明中国市场对仿制药生物等效性（BE）的监管要求。

答案：

1.质量属性差异

-体外溶出曲线：仿制药需在原研药80%-120%范围内（FDA标准）

-体内生物等效性：BE试验中AUC和Cmax差异≤20%（中国/欧盟标准）

-杂质谱：原研药需全面表征，仿制药需证明差异可接受（ICHQ3A/B）

-制剂工艺：原研药可能存在专利保护工艺，仿制药需用不同工艺实现相似质量

2.中国BE监管要求

-仿制药需提供BE试验数据（空腹/餐后）

-生物制品需进行PK相似性评价（中国NMPA《生物类似药研发指导原则》）

-仿制药需在原研药专利到期后3-5年申报（若专利未到期需专利链接机制）

解析：题目重点考察对仿制药质量评价的掌握。需区分理化指标（如溶出曲线）和生物指标（BE），并引用中国NMPA最新政策（2023年生物类似药新政）。评分标准：差异分析占7分，BE标准占3分，监管要求占4分。

题目3：药物制剂处方优化策略

问题：当原研药处方存在专利保护时，请提出3种可行的处方优化策略，并说明每种策略的技术依据。

答案：

1.改变溶出促进剂

-技术依据：通过X型溶出模型预测药物释放行为（如加入表面活性剂或pH调节剂）

-案例：阿司匹林肠溶片用HPMC替代交联聚乙烯吡咯烷酮（HPVP）

2.改进制剂工艺

-技术依据：采用湿法granulation替代直接压片（提高药物分散性）

-案例：他汀类药物采用喷雾干燥工艺解决晶型稳定性问题

3.引入新型辅料

-技术依据：使用纳米晶型或固体分散体技术（如共沉淀技术）

-案例：左氧氟沙星纳米晶型提高生物利用度至原研药的1.3倍

解析：考察制剂创新能力，需结合中国《仿制药质量和疗效一致性评价指南》要求。每种策略需说明技术原理和临床意义。评分标准：策略创新性占5分，技术依据占4分，案例完整性占3分。

题目4：药代动力学（PK）模型分析

问题：简述一级房室模型的基本方程，并说明如何通过交叉设计实验判断药物是否存在吸收-分布相互作用。

答案：

1.一级房室模型方程

-动态方程：`dC/dt=-k?C-k?`（消除速率常数k?、外排泄率k?）

-静态方程：`AUC=(F×D)/k?`（F为吸收分数，D为剂量）

2.吸收-分布相互作用判断

-实验设计：空腹+餐后交叉试验（间隔2周）

-判断标准：若餐后Cmax下降且AUC无显著变化，则存在分布竞争（如高蛋白结合率药物）

-中国法规引用：需在BE试验中评估此相互作用（NMPA《BE试验指导原则》2021版）

解析：考察药代动力学基本理论，需结合中国BE试验标准。评分标准：方程准确性占4分，实验设计合理性占5分，法规引用占1分。

题目5：药物稳定性研究

问题：请说明药物降解的四大主要途径，并解释为何需要对含水的药物进行加速稳定性研究。

答案：

1.降解途径

-氧化反应（如维生素C降解成脱氢抗坏血酸）

-水解反应（如青霉素G在酸性条件下裂解）

-光解反应（如