第二类医疗器械经营企业年度自查报告.docx

第二类医疗器械经营企业年度自查报告

一、企业基本情况概述

本企业系XX省XX市市场监督管理局备案的第二类医疗器械经营企业（备案凭证编号：XX食药监械经营备XXXXXX号），经营范围涵盖医用高分子材料及制品（如一次性使用无菌注射器）、物理治疗及康复设备（如电子血压计）、临床检验分析仪器（如血糖分析仪及试纸）等12个二级类别，涉及注册/备案产品共87个（其中进口产品12个）。202X年度，企业实现医疗器械销售额XX万元，较上年度增长X%；全年未发生重大质量安全事故或监管部门通报的违规事件。

二、质量管理制度执行情况

企业依据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》（