药学导论药物分析.pptxVIP

药学导论药物分析;

广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。

经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。;

经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。;

6岁的哈尔滨女孩因为感冒住院，

在注射“欣弗”牌克林霉素注射液后，出现了严重的不良反应，最后死亡。;

欣弗事件是由于生产流程不合格原因造成的药物不合格，灭菌效果不达标是导致欣弗事件的主要原因。;

1957～1962年：在欧洲、北美、非洲、澳洲和日本等国

广泛使用镇静催眠药治疗妊娠呕吐反应，疗效极为显著

导致了8000多例婴幼儿海豹样畸形，其中5000多例死亡。;

第五章药物分析学

药学导论;

第一节、药物分析的性质和任务

(一)药物分析的性质

药物的全面质量控制包含以下4个环节：

1、研制：

实验室→原料及制剂标准制订→指导法令性文件：GLP

2、生产

工厂→质检部→指导法令性文件：GMP

3、供应

医药公司→质检部(科)→指导法令性文件：GSP

4、使用

医院、药房