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2025年GCP考试题库含答案(基础题)

一、单选题（每题1分，共60分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.我国《药物临床试验质量管理规范》最新版生效日期为（）

A.2020年4月23日B.2020年7月1日C.2021年1月1日D.2022年12月1日

答案：B

2.伦理委员会对临床试验方案的书面决定应在收到完整材料后最迟不超过（）个工作日作出。

A.5B.7C.10D.15

答案：C

3.下列哪项文件必须在第一位受试者入组前由申办方、研究者与机构共同签署？（）

A.临床试验协议B.知情同意书C.研究者手册D.试验用药品检验报告

答案：A

4.关于受试者补偿，下列说法正确的是（）

A.补偿金额越高越能体现伦理关怀

B.补偿可完全替代保险赔偿

C.补偿方案应在知情同意书中明确

D.补偿无需伦理委员会审批

答案：C

5.试验用药品的储存温度偏离规定范围，但未超出稳定性验证范围，应首先（）

A.立即销毁B.报告药监部门C.评估并记录D.退回申办方

答案：C

6.源数据应具备的核心特征不包括（）

A.可溯源B.同步C.可修改D.准确

答案：C

7.研究者对SAE的报告时限为获知后（）小时内。

A.6B.12C.24D.48

答案：C

8.下列哪项不属于GCP要求的研究者资质？（）

A.高级职称B.临床试验经验C.GCP培训证书D.执业资格

答案：A

9.申办方提供的电子系统验证报告应保存在（）

A.申办方总部B.研究者文件夹C.药物警戒部门D.临床试验机构

答案：D

10.受试者筛选号的分配原则为（）

A.按就诊顺序B.随机C.唯一且不重复D.按出生日期

答案：C

11.试验用药品计数表更新频率应（）

A.每月一次B.每季度一次C.实时D.每年一次

答案：C

12.伦理委员会对修正案进行审查时，若认为风险大于受益，应（）

A.要求修改方案B.暂停研究C.终止研究D.要求增加随访

答案：B

13.下列哪项不属于受试者知情同意过程必须包含的要素？（）

A.试验目的B.预期受益C.申办方利润D.替代治疗

答案：C

14.研究者手册更新后，应在（）内送达所有研究者。

A.3日B.7日C.15日D.30日

答案：D

15.数据管理计划中必须明确（）

A.数据库品牌B.录入人员籍贯C.数据清理策略D.服务器型号

答案：C

16.受试者撤回知情同意后，下列处理正确的是（）

A.删除所有已采集数据B.保留已采集数据但不再采集新数据

C.强制完成剩余访视D.要求退还已发补偿

答案：B

17.稽查发现重大GCP偏离，申办方应在（）内向药监部门报告。

A.3日B.7日C.15日D.30日

答案：B

18.试验用药品运输过程超温，但稳定性验证可覆盖，应（）

A.直接放行B.重新贴签C.评估并记录D.退回工厂

答案：C

19.下列哪项文件不属于必备必备文件？（）

A.实验室正常值范围B.研究者简历C.申办方财报D.伦理委员会批件

答案：C

20.受试者日记卡填写错误，正确修改方式为（）

A.涂黑重写B.划一条横线、签名签日期C.使用修正液D.撕掉重写

答案：B

21.多中心试验中，牵头单位伦理委员会审查通过后，参加单位可（）

A.直接启动B.接受牵头单位结论C.仍需本单位伦理审查D.免审

答案：C

22.下列哪项属于严重方案偏离？（）

A.访视窗口超期1天B.漏发一次日记卡C.未符合入组标准而入组D.血压复测

答案：C

23.试验用药品发放记录必须包含（）

A.受试者姓名缩写B.受试者身份证号C.随机号D.家庭住址

答案：C

24.研究者必须保存临床试验资料至试验结束后至少（）年。

A.2B.3C.5D.10

答案：C

25.下列哪项不属于GCP对申办方职责？（）

A.设计试验方案B.保证数据真实C.直接采集源数