中药炮制工艺操作规范范文.docxVIP

前言

中药炮制是中医药理论体系的重要组成部分，是历代医家在长期临床实践中总结形成的独特制药技术。科学规范的炮制工艺，对于保证中药饮片质量、提高临床疗效、降低毒副作用、确保用药安全具有至关重要的作用。本规范旨在为中药炮制生产提供一套通用的、严谨的操作指导原则，各单位可根据具体品种的特性和生产实际情况进行调整和细化。

一、总则

1.目的：规范中药炮制操作，保证饮片质量稳定可控，传承和发扬传统炮制技术。

2.依据：本规范以《中华人民共和国药典》（现行版）为主要依据，结合传统炮制经验及现代工艺研究成果制定。

3.适用范围：本规范适用于中药饮片生产企业及医疗机构中药房的常规炮制操作。特殊炮制品种或有特定要求的，应在此基础上制定专项操作规程。

4.基本原则：

*遵古炮制，依法规范：继承传统炮制方法的精髓，严格遵守国家相关法律法规及标准。

*质量第一，安全为本：将饮片质量放在首位，确保炮制过程及成品的安全性。

*工艺合理，操作精细：选择适宜的炮制工艺，注重操作细节，保证饮片质量均一。

*记录完整，可追溯：对炮制全过程进行详细记录，确保产品质量可追溯。

二、人员要求

1.资质与培训：炮制操作人员应具备相应的专业知识和技能，经培训考核合格后方可上岗。定期进行炮制技术、质量意识及安全知识的培训。

2.健康与卫生：操作人员应持有有效的健康证明，保持良好的个人卫生习惯。进入生产区应穿戴洁净的工作服、工作帽、口罩及工作鞋，不佩戴饰物，不化妆。手部应清洁消毒，必要时佩戴手套。

3.责任心与技能：操作人员应熟悉所炮制品种的炮制目的、工艺要求及质量标准，具备识别药材真伪优劣及判断炮制程度的基本技能。

三、设施与设备

1.生产车间：应清洁、通风、干燥、避光，地面平整防滑，墙面、顶棚光洁易清洁。不同炮制工序（如净制、切制、炮炙）的操作区域应相对独立或分区进行，防止交叉污染。

2.设备选型与维护：

*应选用与所炮制品种及规模相适应的设备，设备性能应稳定可靠，符合药品生产要求。

*设备应定期进行维护保养、清洁和验证，确保其正常运行和清洁卫生。

*直接接触药材的设备表面应光滑、耐腐蚀、不与药材发生化学反应。

3.计量器具：用于称量药材、辅料的计量器具应定期校验，确保准确。

4.仓储条件：净药材、炮制品、辅料等应分类存放于符合规定的仓库内，做到防潮、防虫、防鼠、防霉变、防交叉污染。

四、物料管理

1.中药材：应选用符合质量标准的中药材，产地、采收期等应适宜。入库前需经质量检验合格。

2.辅料：炮制用辅料（如酒、醋、盐、姜、蜜、麸、砂等）应符合药用或食用标准，洁净无杂质。

3.领料与核对：严格按照生产指令领料，核对药材名称、规格、数量、批号等信息，确保无误。

五、炮制通用工艺操作

（一）净制

1.目的：去除非药用部位、泥沙杂质、霉变品、虫蛀品及不合格部分，保证药材纯净。

2.方法：

*挑选：人工拣选，去除杂质及非药用部位。

*筛选：利用不同孔径的筛网，分离药材与杂质，或分离不同大小的药材。

*风选：利用风力分离轻重不同的杂质和药材。

*水选：用水淘洗或漂选，去除泥沙、盐分及水溶性杂质。注意易溶于水或有效成分易流失的药材不宜久泡。

*剪、切、刮、削、撞、碾：根据药材特性，采用适当工具去除非药用部位或附属物。

3.要求：净制后的药材应达到规定的洁净度标准，无明显可见杂质。

（二）软化

1.目的：使药材吸收适量水分，质地由硬变软，便于切制或进一步炮炙。

2.方法：

*淋法：用于质地疏松、吸水性强的药材，用清水喷淋或浇淋，使其湿润软化。

*洗法：用于质地较硬、需快速软化的药材，快速洗涤，及时捞出，避免浸泡。

*泡法：用于质地坚硬、水分难以渗入的药材，可适当浸泡，但需控制时间和水量，防止有效成分流失。

*润法：将淋、洗、泡后的药材，用湿布覆盖或堆积，或置于润药机内，使其水分缓缓渗透，内外湿度一致，达到“药透水尽”。常用有浸润、伏润、露润等。

*蒸法：对于某些质地特别坚硬或富含淀粉、糖分的药材，可采用蒸制的方法软化。

3.要求：软化程度应适中，既要便于切制，又要避免“伤水”或“硬心”。做到“看药软化”，根据药材特性灵活掌握。

（三）切制

1.目的：将软化后的药材切成一定规格的饮片，便于调剂、煎煮和炮炙。

2.方法：根据药材性质和临床需要，选择适宜的切制工具（如切药刀、切药机）和方法，切成片、段、块、丝等。

*片：极薄片、薄片、厚片、斜片、直片等。

*段：长段、短段。

*块：立方块或其他形状。

*丝：宽丝、细丝。

3.要求：饮片厚薄均匀，大小一致，无连刀、掉边、碎渣。切