医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度.docxVIP

医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度

一、总则

（一）目的

为加强医疗器械临床使用安全管理，有效监测和及时报告医疗器械临床使用安全事件，降低医疗器械临床使用风险，保障医疗质量和患者安全，根据相关法律法规和规章要求，结合本机构实际情况，制定本医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。

（二）适用范围

本制度适用于本机构内所有医疗器械的临床使用安全事件的监测与报告工作，包括医院各科室、部门在诊断、治疗、预防等医疗活动中使用的各类医疗器械。

（三）定义

医疗器械临床使用安全事件是指在医疗器械临床使用过程中，出现的或者可能出现的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。这些事件可能与医疗器械的设计、制造、使用、维护等环节有关，包括但不限于医疗器械故障、不良事件、错误使用等情况。

二、组织与职责

（一）管理小组

成立医疗器械临床使用安全事件监测与报告管理小组，由医院分管领导任组长，成员包括医务科、护理部、设备科、临床科室负责人等。管理小组的主要职责如下：

1.负责制定和完善医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度、流程和工作规范。

2.组织开展医疗器械临床使用安全知识培训和宣传教育活动，提高医务人员的安全意识和监测报告能力。

3.定期召开会议，分析和评估医疗器械临床使用安全事件监测与报告工作情况，研究解决存在的问题。

4.协调各部门之间的工作，确保医疗器械临床使用安全事件监测与报告工作的顺利开展。

（二）设备科职责

1.负责建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告信息管理系统，对医疗器械的采购、验收、安装、调试、维护、维修、报废等全过程进行跟踪管理。

2.定期对医疗器械进行质量控制和性能检测，确保医疗器械的安全有效使用。

3.收集、整理、分析医疗器械临床使用安全事件信息，及时向管理小组报告重大安全事件，并协助相关部门进行调查处理。

4.负责与医疗器械生产企业、供应商的沟通协调，及时反馈医疗器械使用过程中出现的问题，督促其采取相应的改进措施。

（三）临床科室职责

1.各临床科室是医疗器械临床使用安全事件监测与报告的基层单位，科室负责人是本科室医疗器械临床使用安全管理的第一责任人。

2.组织本科室医务人员学习医疗器械临床使用安全知识和相关制度，提高医务人员的安全意识和操作技能。

3.负责本科室医疗器械的日常使用、维护和保养，及时发现和报告医疗器械临床使用安全事件。

4.配合设备科和管理小组对医疗器械临床使用安全事件进行调查处理，提供相关的信息和资料。

（四）医务科与护理部职责

1.医务科和护理部分别负责对临床医生和护士在医疗器械临床使用过程中的规范操作进行监督和管理。

2.将医疗器械临床使用安全纳入医疗质量和护理质量考核内容，定期对临床科室的医疗器械使用情况进行检查和评估。

3.参与医疗器械临床使用安全事件的调查处理，根据事件的性质和严重程度，对相关责任人提出处理意见。

三、监测内容与方法

（一）监测内容

1.医疗器械故障：包括医疗器械的机械故障、电气故障、软件故障等，如设备无法启动、运行不稳定、测量结果不准确等。

2.医疗器械不良事件：指医疗器械在正常使用情况下，出现的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，如医疗器械的副作用、过敏反应、感染等。

3.错误使用：包括医务人员对医疗器械的操作不当、使用错误的医疗器械、未按照规定的操作规程使用医疗器械等情况。

4.其他安全事件：如医疗器械的运输、储存过程中出现的损坏、变质等情况，以及医疗器械与其他医疗设备或药物的相互作用等。

（二）监测方法

1.日常观察：医务人员在医疗器械的临床使用过程中，要密切观察患者的反应和医疗器械的运行情况，及时发现异常现象。

2.定期检查：设备科定期对医疗器械进行巡检和维护保养，检查医疗器械的性能和安全性，及时发现潜在的安全隐患。

3.患者反馈：鼓励患者和家属在使用医疗器械过程中，如发现异常情况及时向医务人员反馈。

4.数据分析：利用医疗器械临床使用安全事件监测与报告信息管理系统，对收集到的安全事件信息进行统计分析，找出安全事件的发生规律和趋势，为制定防范措施提供依据。

四、报告流程

（一）事件发现与初步评估

1.医务人员在发现医疗器械临床使用安全事件后，应立即对事件的严重程度进行初步评估。对于轻微的安全事件，可在采取相应的处理措施后，记录事件的发生时间、地点、经过、处理情况等信息，并及时报告本科室负责人。

2.对于严重的安全事件，如导致患者死亡、严重伤害或者可能对患者造成严重危害的事件，应立即停止使用相关医疗器械，采取紧急救治措施，保护现场和相关证据，并在第一时间报告科室负责人和设备科。

（二）科室报告

1.科室负责人在接到安全事件报告后，应及时组织人员对事件进行调查和评估，了解事件的详细情况，填写《医疗器械临床使用安全