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2025年2月20日第34卷第4期•药事管理•

Vol.34，No.4，February20，2025ChinaPharmaceuticalsPharmaceuticalAdministration

中图分类号：R95文献标志码：A文章编号：1006-4931（2025）04-0005-06

doi:10.3969/j.issn.1006-4931.2025.04.002

辽宁省无菌药品生产企业质量管理调查与分析辽宁省无菌药品生产企业质量管理调查与分析

王璐，王晓，宋姝

（辽宁省药品审评查验中心，辽宁沈阳110016）

摘要摘要：：目的为无菌药品生产企业持续完善质量管理体系提供指导和建议。方法统计并分析2021年1月至2023年6月辽宁省无

菌药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查一次性通过情况及缺陷项目的分布情况及其风险，提出完善相关质量体系的意

见和建议。结果共129家企业参加检查，127家（98.45%）一次性通过。共发现缺陷项目1229项，其中严重缺陷2项（0.16%），主要

缺陷48项（3.91%），一般缺陷1179项（95.93%）。缺陷最多的章节为质量控制与质量保证、文件管理；严重缺陷风险点主要体现在

记录真实性、关键人员履职等方面，主要缺陷风险点主要体现在质量控制与质量保证、确认与验证、文件管理章节；一般缺陷分布于

166条条款，其中117条条款发现多次缺陷。结论企业应提升人员无菌意识、建立风险思维方式，提升文件系统性、加强记录的合理

性及可追溯性；加强设施设备管理、源头控制污染，强化验证管理、提升持续工艺确认理念，进一步提高无菌药品生产质量管理水平。

关键词关键词：：无菌药品；药品生产质量管理规范；风险

InvestigationandAnalysisofQualityManagementinSterileDrugManufacturingEnterprises

inLiaoningProvince

WANGLu，WANGXiao，SONGShu

（LiaoningCenterforDrugEvaluationInspection，Shenyang，Liaoning，China110016）

AbstractAbstract：：ObjectiveToprovideguidanceandsuggestionsforsteriledrugmanufacturingenterprisestocontinuouslyimprovetheir

qualitymanagementsystems.MethodsTheone-timepasscasesofinspectionforconformity，thedistributionofdefectitemsand

第一作者：王璐，女，硕士研究生，副主任药师，研究方向为药品生产检查，（电子信箱。

物料储存和运输等内容对物料进行评价，根据不同的风［6］PIC/S.AuditChecklist［EB/OL］．（2022-04-19）［2023-

险等级制订对应的取样计划，计划中明确取样件数、取07-14］.https：///docview/4647.

样量、样品检验项目、是否混合后检验等内容。［7］王丹，杨敬鹏.结合PIC/SGMP无菌药品附录修订探讨

国内无菌药品生产现场检查策略［J］.中国生物制品学杂志，

综