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医院药品不良反应报告和监测管理制度

一、总则

（一）目的

为加强医院药品不良反应报告和监测管理，及时、有效地收集、分析、评价和控制药品不良反应，保障患者用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

（二）定义

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）适用范围

本制度适用于医院内所有使用药品的科室及相关工作人员，包括医师、药师、护士等。

二、组织管理

（一）药品不良反应监测领导小组

医院成立药品不良反应监测领导小组，由主管院长任组长，成员包括医务科、药剂科、护理部等相关部门负责人。领导小组负责全面领导和协调医院药品不良反应报告和监测工作，制定相关政策和工作规划，定期召开会议，研究解决工作中的重大问题。

具体职责如下：

1.贯彻执行国家有关药品不良反应报告和监测的法律法规和政策要求，组织制定医院药品不良反应报告和监测管理制度。

2.定期对医院药品不良反应报告和监测工作进行检查和评估，督促各科室落实相关工作任务。

3.协调医院各部门之间的工作，保障药品不良反应报告和监测工作的顺利开展。

4.对医院发生的严重药品不良反应事件进行应急处理和决策，组织专家进行评估和处理。

（二）药品不良反应监测工作小组

在药剂科设立药品不良反应监测工作小组，由药剂科主任任组长，成员包括临床药师和相关工作人员。工作小组负责具体实施药品不良反应报告和监测工作，包括收集、整理、分析药品不良反应报告，定期向领导小组汇报工作进展情况，开展药品不良反应知识培训和宣传等。

具体职责如下：

1.负责接收、审核、评价各科室报送的药品不良反应报告，对报告的真实性、完整性和准确性进行把关。

2.建立和维护医院药品不良反应监测数据库，及时录入和更新药品不良反应信息。

3.定期对医院药品不良反应监测数据进行统计和分析，撰写药品不良反应监测工作报表和分析报告，为医院药事管理和临床用药提供参考。

4.组织开展药品不良反应宣传培训工作，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告意识。

5.对医院重点监测药品进行跟踪监测，及时发现和处理潜在的药品安全问题。

（三）各科室药品不良反应监测员

各临床科室和药房设置药品不良反应监测员，由责任心强、业务水平高的医师、药师或护士担任。监测员负责本科室药品不良反应的发现、收集、报告和初步调查工作，定期向工作小组报送相关信息。

具体职责如下：

1.负责本科室药品不良反应的日常监测工作，及时发现和掌握本科室患者的药品不良反应发生情况。

2.对本科室发生的药品不良反应进行详细记录，收集相关资料，包括患者基本信息、用药情况、不良反应表现、处理措施等。

3.及时填写药品不良反应报告表，经科室负责人审核签字后报送至药品不良反应监测工作小组。

4.配合药品不良反应监测工作小组对本科室发生的药品不良反应进行调查和分析，提供必要的协助和信息。

5.向本科室医务人员宣传药品不良反应监测知识，提高大家的报告意识和能力。

三、报告程序

（一）发现与报告

1.医院全体医务人员在医疗过程中应密切观察患者用药后的反应，一旦发现可能的药品不良反应，应立即采取措施进行处理，同时详细记录不良反应的发生时间、症状、体征、处理经过等情况。

2.药品不良反应监测员发现本科室发生药品不良反应后，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，内容应真实、准确、完整，不得隐瞒或虚报。报告表应包括患者的基本信息、药品名称、剂型、规格、用法用量、用药起止时间、不良反应发生时间、主要表现、治疗措施及结果等。

3.一般药品不良反应报告应在发现后3个工作日内报送至药品不良反应监测工作小组；严重药品不良反应报告应在发现后24小时内以快速报告形式（电话、传真等）报送至工作小组，并在3个工作日内补交详细的书面报告。

（二）审核与评价

1.药品不良反应监测工作小组收到报告后，应立即对报告表进行审核，检查内容是否完整、准确，是否符合报告要求。对于不符合要求的报告，应及时与报告科室沟通，要求补充或修正信息。

2.工作小组应组织临床药师和相关专家对药品不良反应报告进行分析和评价，判断不良反应的严重程度、关联性和可能的原因。评价结果应作为是否进一步采取措施的重要依据。

（三）上报与反馈

1.经审核和评价后的药品不良反应报告，由工作小组及时录入国家药品不良反应监测系统，并按照规定的时间和要求向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

2.对于收到的上级部门反馈的药品不良反应信息，工作小组应及时传达至相关科室，并组织学习和讨论，采取相应的防范措施。

四、监测工作

（一）重点监测药品

医院根据药品的安全性、有效性和使用情况，确定重