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医院医疗器械不良事件监测报告与召回管理制度

一、引言

随着现代医疗技术的飞速发展，医疗器械在疾病的诊断、治疗和预防等方面发挥着至关重要的作用。然而，医疗器械在使用过程中可能存在潜在的安全隐患，引发不良事件，对患者的健康和安全构成威胁。为了有效防范医疗器械不良事件的发生，及时发现、评估和控制医疗器械的潜在风险，保障公众使用医疗器械的安全有效，制定完善的医院医疗器械不良事件监测报告与召回管理制度具有重大意义。本制度旨在规范医院内部医疗器械不良事件的监测、报告和召回流程，确保医院能够迅速、准确地对不良事件做出反应，最大限度地减少不良事件对患者造成的危害。

二、适用范围

本制度适用于医院内所有与医疗器械使用相关的科室、部门及人员，包括临床科室、医技科室、医疗器械管理部门、后勤保障部门等，涉及从医疗器械采购、验收、储存、发放、使用到维护保养等各个环节。

三、职责分工

（一）医院医疗器械管理委员会

1.负责审议医院医疗器械不良事件监测报告与召回管理的总体政策和工作规划。

2.定期对医院医疗器械不良事件监测报告与召回工作进行评估和指导，协调解决工作中出现的重大问题。

3.对严重医疗器械不良事件的处理措施进行决策，监督相关措施的执行情况。

（二）医疗器械管理部门

1.负责制定和完善医院医疗器械不良事件监测报告与召回的具体工作制度和流程，并组织实施。

2.收集、整理、分析医院内医疗器械不良事件信息，建立医疗器械不良事件监测数据库。

3.及时向相关监管部门报告医疗器械不良事件，并跟进监管部门的反馈和处理意见。

4.与医疗器械生产、经营企业沟通协调，组织开展医疗器械召回工作，监督召回过程的实施。

5.对医院各科室医疗器械不良事件监测报告工作进行培训、指导和考核。

（三）临床科室和医技科室

1.负责本科室医疗器械不良事件的日常监测工作，及时发现并记录医疗器械不良事件的发生情况。

2.准确、完整地填写医疗器械不良事件报告表，并及时向医疗器械管理部门报告。

3.积极配合医疗器械管理部门对医疗器械不良事件的调查和处理工作，提供相关的临床资料和信息。

4.参与本科室医疗器械召回工作的实施，按照要求做好召回医疗器械的封存、登记和上交等工作。

（四）后勤保障部门

1.负责为医疗器械不良事件监测报告与召回工作提供必要的后勤支持，包括场地、设备、物资等方面的保障。

2.协助医疗器械管理部门对召回医疗器械进行妥善的储存和处理，确保召回医疗器械的安全保管和无害化处理。

四、监测报告流程

（一）监测范围

1.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，包括死亡、严重伤害、不良反应等。

2.医疗器械使用错误、故障、损坏等情况，无论是否已造成实际伤害。

3.医疗器械的质量问题，如产品不符合标准、性能不稳定等。

（二）监测方法

1.主动监测：各临床科室和医技科室应建立健全医疗器械使用情况的日常监测机制，定期对本科室使用的医疗器械进行检查和评估，及时发现潜在的不良事件隐患。例如，护理人员在每日交接班时，对医疗器械的运行状态进行检查，记录是否存在异常情况；医生在使用医疗器械为患者进行诊疗过程中，注意观察患者的反应和治疗效果，发现可疑情况及时记录。

2.被动监测：鼓励医院全体员工积极参与医疗器械不良事件的报告工作，任何人员发现医疗器械不良事件或可疑事件，均应及时向所在科室负责人或医疗器械管理部门报告。同时，医院应设置专门的意见反馈渠道，如设立投诉信箱、开通举报电话等，方便患者和家属对医疗器械使用过程中出现的问题进行反馈。

（三）报告流程

1.事件发现与初步评估：当临床科室或医技科室工作人员发现医疗器械不良事件后，应立即对事件进行初步评估，判断事件的严重程度和可能的影响范围。对于轻微的不良事件，可由科室内部进行处理，并记录处理情况；对于严重或可能引起严重后果的不良事件，应立即停止使用该医疗器械，并采取相应的应急措施，如对患者进行救治、保护现场等。

2.填写报告表：事件发生科室应在规定时间内（一般为24小时内）填写《医疗器械不良事件报告表》，报告表内容应包括事件发生的时间、地点、患者基本信息、医疗器械名称、型号、批号、不良事件描述、采取的处理措施等。报告表应由科室负责人审核签字后，报医疗器械管理部门。

3.部门审核与分析：医疗器械管理部门收到报告表后，应及时对报告内容进行审核，核实信息的准确性和完整性。同时，对不良事件进行深入分析，判断事件的发生原因是否与医疗器械的设计、制造、使用或维护等环节有关。必要时，可组织相关专家进行评估和论证。

4.上报监管部门：对于严重医疗器械不良事件（导致患者死亡、严重伤害或可能对公众健康造成重大影响的事件），医疗器械管理部门应在规定时间内（一般为7个工作日内）向当地药品监督管理部