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第一类医疗器械备案文件模板

一、引言

本模板旨在为第一类医疗器械备案人（以下简称“备案人”）提供备案文件的规范撰写指引。备案人应根据自身产品特性及相关法规要求，如实、准确、完整地填写和准备以下文件。本模板依据《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局关于第一类医疗器械备案的相关规定编制，供备案人参考使用。实际备案过程中，应结合产品具体情况及所在地药品监督管理部门的最新要求进行调整。

二、备案文件清单

1.第一类医疗器械备案信息表

2.产品技术要求

3.产品检验报告

4.产品说明书及标签样稿

5.生产制造信息（如适用，包括委托生产协议复印件）

6.符合性声明

三、第一类医疗器械备案信息表

备案人名称：[备案人法定全称]

备案人统一社会信用代码：[备案人统一社会信用代码]

备案人注册地址：[备案人注册地址详细信息]

备案人生产地址：[如与注册地址不同，填写实际生产地址；如为委托生产，填写受托方生产地址]

联系人：[姓名]

联系电话：[固话/手机]

电子邮箱：[邮箱地址]

产品名称：[符合《医疗器械分类目录》及命名规则的产品通用名称]

产品分类名称：[《医疗器械分类目录》中对应的产品分类名称]

产品描述：[对产品结构组成、主要成分（如适用）、工作原理（如适用）的简要描述]

预期用途：[根据产品特性，明确、具体描述产品的预期使用目的、适用人群、适用场景等，需符合《医疗器械分类目录》界定]

型号/规格：[产品型号、规格及其划分依据和说明，如无型号规格，填写“无”]

产品标签、说明书样稿：（见附件）

备案单位：[拟备案的药品监督管理部门名称]

备案人承诺：

本备案人提交的所有备案资料真实、完整、准确，符合法律法规要求，并对其承担相应法律责任。

备案人（盖章）：

法定代表人/负责人（签字）：

日期：年月日

四、产品技术要求

1.产品型号/规格及其划分说明

（详细描述产品的型号、规格，以及不同型号规格之间的区别和划分依据，如结构组成、性能参数、适用范围等。）

2.性能指标

（列出产品应符合的各项性能要求，包括但不限于：）

2.1外观：[具体要求，如：产品表面应平整、无毛刺、无裂纹等]

2.2尺寸：[具体要求及允差，如：长度应不小于XXmm，宽度允差为±Xmm等]

2.3物理性能：[如硬度、强度、弹性、密封性等，根据产品特性列出具体指标]

2.4化学性能：[如pH值、重金属残留、溶出物等，如适用]

2.5生物性能：[如无菌、无热原、细胞毒性、皮肤刺激性等，根据产品与人体接触情况及分类要求确定]

2.6无菌（如适用）：[应符合《医疗器械无菌检验方法》的要求]

2.7有效性指标：[针对产品预期用途的特定性能要求]

2.8[其他需要控制的性能指标]

3.检验方法

（针对上述每项性能指标，列出相应的检验方法，应具有可操作性和可重复性。可引用国家标准、行业标准或自行制定的方法，并说明方法来源或详细步骤。）

3.1外观：[检验方法，如：在自然光或XXlux照度下，用目视法检查]

3.2尺寸：[检验方法，如：使用精度为Xmm的游标卡尺测量]

3.3[其他性能指标对应的检验方法]

4.术语和定义（如适用）

（对技术要求中涉及的特定术语进行定义。）

5.编制说明（可选）

（说明本技术要求的编制依据、与相关标准的符合性等。）

五、产品检验报告

1.报告基本信息

报告编号：[检验报告编号]

产品名称：[产品全称]

型号规格：[被检验产品的型号规格]

生产日期/批号：[被检验产品的生产日期或批号]

受检单位：[备案人名称]

检验类别：[如：自检、委托检验]

检验机构名称（如为委托检验）：[检验机构全称]

检验日期：[检验开始日期]至[检验完成日期]

报告出具日期：[报告签发日期]

2.检验依据

[列出检验所依据的标准、产品技术要求等，如：本产品技术要求（编号：XXXX）]

3.检验项目及结果

序号

检验项目

标准要求/技术要求

检验结果

单项判定

:---

:---------------

:----------------

:-------

:-------

1

外观

[技术要求2.1]

2

尺寸

[技术要求2.2]

3

[其他检验项目]

[对应技术要求]

...

...

...

...

...

4.检验结论

[例如：依据《[检验依据名称]》，对上述样品进行了检验，所检项目结果[符合/不符合]规定要求。]

5.检验机构签章（如为委托检验）

（检验机构公章、授权签字人签字）