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医疗器械使用规范与维护保养指南

医疗器械作为医疗服务体系的重要组成部分，其安全、有效使用直接关系到患者的诊疗效果与生命安全，同时也影响着医疗机构的运行效率和医疗质量。规范使用与科学维护保养医疗器械，是每一位医疗从业人员的基本职责，也是保障医疗活动顺利开展的基石。本指南旨在结合临床实践与管理经验，系统阐述医疗器械使用与维护保养的核心要点，为相关人员提供具有操作性的专业指导。

一、医疗器械使用规范

医疗器械的使用规范是确保其发挥最佳效能、规避风险的前提。任何操作都应基于对设备性能的充分理解和严格的流程遵循。

（一）人员资质与培训

操作人员必须具备相应的专业资质，并经过严格的设备操作培训。培训内容应涵盖设备原理、操作规程、安全注意事项及应急处理预案。未经培训或考核不合格者，严禁独立操作医疗器械。医疗机构应建立常态化培训与考核机制，确保操作人员的知识与技能与时俱进，特别是在引入新设备或设备升级后，必须对相关人员进行专项培训。

（二）操作前的准备与核查

操作前的细致准备是避免失误的关键环节。首先，应确认操作环境符合设备要求，如温度、湿度、电源稳定性及空间洁净度等。其次，需对设备进行外观检查，查看线缆是否破损、连接是否牢固、部件有无松动或异常。同时，核查设备是否在有效期内，计量器具是否经过检定且在合格周期内。对于有耗材的设备，应检查耗材型号是否匹配、包装是否完好、是否在有效期内。此外，还需确认患者信息，确保设备使用对象正确无误。

（三）规范操作流程

严格按照设备说明书或标准操作规程（SOP）进行操作，是保障使用安全的核心。操作过程中，应集中注意力，严禁擅自简化步骤或进行超出设备功能范围的操作。对于有明确参数设置要求的设备，务必根据患者情况和诊疗需求准确设定，并在启动设备前进行再次确认。涉及患者连接的环节，如电极片粘贴、穿刺针连接等，应确保操作轻柔、准确，避免对患者造成不必要的伤害。操作中如遇异常声响、异味、显示异常或患者出现不适反应，应立即停止操作，采取应急措施，并及时报告相关负责人。

（四）操作中的观察与记录

操作过程中，操作人员应密切观察设备运行状态及患者的生命体征变化，确保设备各项指标在正常范围内。对于关键操作步骤和设备运行参数，应进行及时、准确、完整的记录。记录内容包括使用时间、患者信息、操作项目、设备状态、出现的问题及处理结果等。这些记录不仅是医疗质量追溯的依据，也是设备维护保养和性能评估的重要参考。

（五）操作后的处理

操作结束后，应按照规定程序关闭设备，断开电源。对于接触患者体液、血液的部件或表面，必须进行彻底的清洁与消毒，严格执行院感控制要求。一次性耗材应按医疗废弃物分类处理，不得随意丢弃或重复使用。设备使用完毕后，应归置到指定位置，并确保环境整洁。

二、医疗器械维护保养

科学的维护保养是延长医疗器械使用寿命、保证设备性能稳定、降低故障率的关键措施。维护保养工作应坚持预防性维护为主、故障维修为辅的原则。

（一）维护保养的责任与计划

医疗机构应明确各部门及相关人员在医疗器械维护保养中的职责，建立设备维护保养责任制。设备管理部门应根据设备的类型、性能、使用频率及制造商建议，制定详细的维护保养计划，明确维护保养的周期、项目、方法和责任人。计划应具有可操作性，并确保得到有效执行。对于大型、精密、高风险设备，应优先纳入维护保养重点。

（二）日常清洁与检查

日常清洁与检查是维护保养的基础工作，应由操作人员或指定人员在每次使用前后或每日工作结束后进行。清洁时应使用合适的清洁剂和工具，避免使用腐蚀性或磨损性强的物质。重点清洁设备表面、操作面板、接触患者的部位及容易积尘的区域。检查内容包括设备外观是否完好、连接是否紧固、线缆有无破损、指示灯是否正常、按键旋钮是否灵敏等。发现轻微异常应及时处理，无法处理的应及时上报。

（三）定期预防性维护

定期预防性维护是根据维护保养计划，由专业维修人员或经过培训的技术人员进行的系统性维护工作。内容通常包括对设备内部部件的检查、清洁、润滑、调整、校准及功能测试等。例如，对机械部件进行润滑以减少磨损，对电气连接进行紧固以确保接触良好，对计量器具进行校准以保证测量精度。定期预防性维护能够及时发现和排除潜在故障隐患，有效避免设备在使用过程中突然发生故障。

（四）故障处理与报修

当医疗器械发生故障时，操作人员应立即停止使用，并向设备管理部门或维修人员报修。报修时应详细说明故障现象、发生时间及相关情况。维修人员接到报修后，应及时进行故障诊断和维修。对于简单故障，应尽快修复；对于复杂故障或需要更换关键部件的，应明确维修方案和时间。维修过程中，应严格遵守维修操作规程，使用合格的维修备件。设备修复后，必须进行性能测试和安全检查，确认合格后方可重新投入使用，并做好维修记录。

（五）耗材管理与更换

医疗器械的耗材质量直接影响设备