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ISO13485生产过程控制标准操作程序

1.目的

本程序旨在规范公司医疗器械产品的生产过程控制，确保生产活动严格按照经批准的工艺文件和质量标准进行，最大限度地降低生产过程中的变异，保证产品质量符合预期要求，并满足ISO____医疗器械质量管理体系标准的相关规定，最终保障医疗器械的安全有效。

2.范围

本程序适用于公司所有医疗器械产品从原材料投入、生产加工、组装、测试、包装直至成品入库前的整个生产过程的控制与管理。凡参与生产过程的操作人员、管理人员、质量控制人员及相关部门均须遵守本程序。

3.职责

3.1生产部门

负责按照生产计划和经批准的工艺文件组织生产，确保生产设备、设施处于良好运行状态，生产环境符合规定要求，操作人员经过适当培训并具备相应资质。负责生产过程中的记录填写与管理，以及生产过程中异常情况的初步处理与上报。

3.2质量管理部门

负责对生产过程控制的有效性进行监督与审核，包括工艺参数的合规性、过程记录的完整性与真实性、产品检验的执行情况等。负责组织对生产过程中的不合格品进行控制与处理，并参与过程改进。

3.3技术部门

负责制定和维护生产工艺文件、作业指导书等技术文件，并确保其现行有效。负责生产过程中工艺问题的技术支持，以及工艺变更的评估与实施。

3.4设备管理部门

负责生产设备的预防性维护、校准和故障维修，确保设备持续满足生产工艺要求。

3.5操作人员

严格按照工艺文件和作业指导书进行操作，正确填写生产记录，及时报告生产过程中出现的任何异常情况，并参与本岗位的过程改进活动。

4.程序内容

4.1生产前准备与确认

生产活动开始前，生产部门应组织相关人员进行充分的准备与确认工作，确保所有生产条件均已满足。

4.1.1文件准备与确认：操作人员应获取并确认所执行生产任务的现行有效版本的工艺规程、作业指导书、生产图纸及相关质量标准。确保文件内容清晰、准确，并能指导实际操作。

4.1.2生产环境确认：根据产品特性和工艺要求，对生产车间的温度、湿度、洁净度（如适用）、压差等环境参数进行监测和记录，确保符合规定要求。

4.1.3设备与工装确认：检查生产所用设备、工装夹具、模具等是否处于完好状态，是否在校准有效期内。进行必要的设备启动前检查和试运行，确保其运行正常，参数设置符合工艺要求。

4.1.4物料确认：核对所用原材料、零部件的名称、规格型号、批号、数量等是否与生产指令一致，并检查其状态标识是否为“合格”。确保所用物料均经过检验或验证合格，且在有效期内。

4.1.5首件确认：在每一批次生产开始、更换产品型号、更换关键原材料、更换重要工装模具或设备进行重大调整后，应进行首件生产。首件产品须经检验员（或授权人员）按照规定的检验项目和标准进行检验确认合格后方可进行批量生产。首件确认结果应予以记录。

4.2生产过程控制与执行

在生产过程中，操作人员和管理人员应严格遵守工艺纪律，确保生产过程稳定受控。

4.2.1工艺参数控制：操作人员应严格按照工艺文件规定的参数（如温度、压力、时间、速度、配比等）进行操作，并对关键工艺参数进行连续监控或定期检查，并记录实际数据。如发现参数偏离，应立即采取措施纠正并记录。

4.2.2操作规范执行：操作人员应严格按照作业指导书的要求进行标准化操作，确保操作的一致性和准确性。严禁擅自更改操作方法和工艺参数。对于关键工序，应明确操作权限，确保由经过培训和授权的人员执行。

4.2.3过程检验与监控：质量管理部门应根据检验计划，在生产过程中对产品进行巡检或定点检验。生产部门的自检和互检也应严格执行。检验内容、方法和频次应符合相关文件规定，检验结果及时记录。对于关键过程，应制定更严格的监控措施，必要时采用统计过程控制（SPC）等方法。

4.2.4产品标识与可追溯性：在生产的各个阶段，应对产品或其载体进行清晰、唯一的标识，以区分产品的状态（如待检、合格、不合格、已清洁等）。标识应牢固、清晰、不易混淆。确保产品从原材料到成品的整个过程具有可追溯性，记录必要的信息，如物料批号、生产批号、操作人、设备号等。

4.2.5生产记录：操作人员应在生产过程中及时、准确、清晰、完整地填写生产记录，包括但不限于生产指令号、产品名称、规格型号、批号、生产数量、各工序开始及完成时间、工艺参数实际值、设备编号、操作人员、检验结果、物料领用情况等。记录不得随意涂改，如需修改，应采用规定的方式并签名。

4.3生产过程中的不合格品控制

生产过程中发现的不合格品（包括原材料、半成品、成品），应按照《不合格品控制程序》执行。

4.3.1不合格品的标识与隔离：一旦发现不合格品，操作人员应立即停止相关工序的生产（如适用），对不合格品进行清晰的标识，并将其隔离存放于指定区域，防止与合格品混淆。

4.3.2不合格品