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冷链药品管理试题及答案2025年

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品经营质量管理规范》附录《冷藏冷冻药品储存与运输管理》，冷链药品在运输途中发生超温事件，企业应在多少小时内向所在地省级药监部门报告？（）

A.2小时??B.4小时??C.12小时??D.24小时

答案：B

2.某生物制品说明书标注“2～8℃避光保存”，在冷库内监测到温度7.9℃持续15分钟，下列处置最合规的是（）

A.立即报废??B.继续销售??C.启动偏差评估并留样??D.退回上游供应商

答案：C

3.冷链验证中“最大负载”是指（）

A.包装箱最大毛重??B.车辆最大载重量??C.装载至额定容积85%以上??D.装载至额定容积100%

答案：C

4.采用被动冷链箱运输疫苗，箱内放置5个温度记录仪，其布点位置不符合规范的是（）

A.几何中心??B.箱门内侧??C.药品表面上方2cm??D.箱底角落

答案：B

5.关于冷链药品装车顺序，下列说法正确的是（）

A.先装后卸??B.先卸后装??C.按药品批号顺序??D.按药品重量顺序

答案：A

6.企业每年对冷库进行极端高温断电试验，外界环境温度应不低于（）

A.30℃??B.35℃??C.40℃??D.45℃

答案：B

7.下列哪项不是冷链验证文件必须包含的内容？（）

A.验证方案??B.原始数据??C.验证报告??D.员工考勤表

答案：D

8.冷链药品收货时，温度记录显示途中最高温度9.2℃，最低温度1.8℃，正确的做法是（）

A.直接拒收??B.直接入库??C.隔离并评估??D.让步接收

答案：C

9.采用蓝牙温度记录仪时，数据上传间隔最长不得超过（）

A.1分钟??B.5分钟??C.10分钟??D.30分钟

答案：B

10.对冷链药品实施“零缺陷”放行，意味着（）

A.温度曲线必须全程在2～8℃??B.不允许任何偏差??C.偏差必须闭环??D.不允许任何投诉

答案：C

11.企业委托第三方运输冷链药品，对承运方审计周期最长不得超过（）

A.6个月??B.12个月??C.18个月??D.24个月

答案：B

12.下列哪项属于主动冷链设备？（）

A.泡沫箱加冰排??B.冷藏车制冷机组??C.真空隔热板箱??D.相变材料箱

答案：B

13.冷链药品出库复核时，发现箱外未贴“温度敏感”标识，应（）

A.直接补贴后出库??B.返回包装岗位重新贴签??C.让步放行??D.记录并放行

答案：B

14.关于温度偏差CAPA，下列顺序正确的是（）

A.纠正→原因调查→预防措施??B.原因调查→纠正→预防措施??C.预防措施→纠正→原因调查??D.纠正→预防措施→原因调查

答案：A

15.企业使用相变材料（PCM）冰排，其相变点应选择（）

A.0℃??B.5℃??C.8℃??D.10℃

答案：B

16.冷链药品运输途中发生交通事故，驾驶员首先应（）

A.报警并保护现场??B.立即联系公司质量部??C.关闭制冷机组??D.拍照发朋友圈

答案：A

17.冷库温度探头校准用标准器精度应不低于（）

A.±0.1℃??B.±0.3℃??C.±0.5℃??D.±1.0℃

答案：B

18.企业建立冷链应急预案，演练频次最低为（）

A.每季度一次??B.每半年一次??C.每年一次??D.每两年一次

答案：C

19.下列哪项不是冷链验证布点原则？（）

A.最远点??B.门口??C.回风口??D.蒸发器正下方

答案：D

20.冷链药品退货经评估质量未受影响，其再销售条件为（）

A.直接销售??B.降价销售??C.经质量受权人批准??D.报药监部门备案

答案：C

21.冷藏车预冷温度达到多少方可装车？（）

A.2℃??B.3℃??C.5℃??D.7℃

答案：B

22.企业采用QR码追溯冷链温度，数据保存期限不少于（）

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：D

23.冷链药品装卸时间夏季不得超过（）

A.15分钟??B.30分钟??C.45分钟??D.60分钟

答案：B

24.下列哪项属于冷链验证“最差条件”？（）

A.空载??B.半载??C.最大负载+最长运输时间+最高外界温度??D.最小负载

答案：C