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医疗器械运输、贮存管理指南培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，植入类医疗器械在运输过程中应全程保持的温度范围是（）。

A.2℃～8℃

B.15℃～25℃

C.不超过30℃

D.说明书标示范围

答案：D

2.运输途中突发冷链断链，驾驶员第一时间应采取的补救措施是（）。

A.立即返回发货点

B.联系质量负责人并记录异常时点温度

C.自行购买冰块放入车厢

D.继续送货到客户再报告

答案：B

3.下列哪项不属于医疗器械贮存“三色五区”中的“五区”之一（）。

A.合格品区

B.待验区

C.退货区

D.采样区

答案：D

4.对含生物源材料的体外诊断试剂，仓库管理员每月必须检查的项目不包括（）。

A.包装完整性

B.有效期

C.运输温度记录

D.灭菌指示标签颜色

答案：C

5.医疗器械委托运输前，企业应向承运方提供的文件中最关键的是（）。

A.随货同行单

B.运输温度要求说明

C.发票复印件

D.客户签收样式

答案：B

6.高值耗材在贮存时采用RFID标签管理，其最主要目的是（）。

A.降低人工成本

B.实现单品追溯

C.提高仓库美观度

D.减少盘点次数

答案：B

7.当仓库相对湿度超过上限时，首先应启动的设备是（）。

A.空调

B.除湿机

C.风机

D.加湿器

答案：B

8.医疗器械与食品混载运输时，应优先遵循的原则是（）。

A.经济装载

B.分类隔离

C.先到先装

D.重不压轻

答案：B

9.对于需避光保存的医疗器械，仓库窗户应采用的措施是（）。

A.安装紫外灯

B.贴防紫外膜

C.挂普通窗帘

D.封闭窗户

答案：B

10.运输过程中使用PDF温度记录仪，其校准周期为（）。

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

答案：C

11.医疗器械贮存区进行熏蒸灭虫后，至少应通风多少小时方可重新入库（）。

A.2小时

B.4小时

C.8小时

D.12小时

答案：D

12.下列哪类器械在运输中最需要防倾斜标签（）。

A.一次性注射器

B.磁共振线圈

C.医用纱布

D.橡胶检查手套

答案：B

13.企业接收冷链器械时，现场温度记录显示为9.8℃，说明书要求2℃～8℃，正确的处理方式是（）。

A.直接入库

B.让步接收

C.隔离并启动偏差调查

D.退货并索赔

答案：C

14.医疗器械贮存库房的“六距”要求中，距灯垂直距离不少于（）。

A.20cm

B.30cm

C.50cm

D.100cm

答案：C

15.运输企业更换新型冷藏车后，应首先完成的验证项目是（）。

A.空载温度分布

B.满载制动距离

C.油耗测试

D.外观拍照

答案：A

16.对植入类器械进行贮存时，货架摆放正确的是（）。

A.与地面距离≥10cm，与墙面≥30cm

B.与地面距离≥5cm，与墙面≥10cm

C.贴墙摆放节省空间

D.直接放在托盘上无需离地

答案：A

17.医疗器械运输过程中遭遇交通事故，导致产品外包装破损，应将其划为（）。

A.合格品

B.不合格品

C.让步接收品

D.二级品

答案：B

18.下列哪项记录不属于医疗器械贮存环节必须保存的（）。

A.温湿度日报表

B.设备维护记录

C.客户满意度调查

D.近效期催销表

答案：C

19.医疗器械出库复核时，发现同批号产品标签颜色深浅不一，应（）。

A.先发后报

B.按合格发出

C.暂停发货并报告质量部

D.自行更换标签

答案：C

20.运输过程中使用干冰作为冷源，车厢内CO?浓度超过多少时需强制通风（）。

A.1000ppm

B.3000ppm

C.5000ppm

D.10000ppm

答案：C

21.医疗器械贮存企业年度自查报告应至少保存（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

22.对于需冷链运输的器械，装车前