深度解析(2026)《GBT 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》宣贯培训.pptxVIP

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目录

一、新时代医疗器械安全演进图：深度剖析GB/T16886.1-2022如何重构以风险管理为核心的生物学评价新范式

二、破局起点：专家视角详解医疗器械材料化学表征与生物学风险“溯源”之间的内在逻辑与关键决策点

三、评价策略金字塔：逐层拆解如何基于器械特性与接触性质构建高效且合规的生物学评价计划

四、终结测试盲目性：前瞻性指南——如何运用现有数据与论证实现动物试验的合理替代与减少

五、解密“可沥滤物”风险迷宫：从化学表征到毒理学关注阈值（TTC）的完整风险评估路径深度实操

六、动态循环而非静态报告：构建植入器械长期安全监测与上市后生物学评价更新的闭环管理体系

七、创新器械的挑战