VSDB全性能实验报告：外观、尺寸与连接力检测.pdfVIP

检验报告

编号2014092904

共2页第1页

检验依据

EN1617:1997,EN1618:1997,EN13868:2004STR-CE-SOP-QA-004

样品批号

规格型号

VSDB-I-600

检验日期

试验组

抽样方案

检验项目

要求

检验结果

不合格数

不合格品数

组判定结论

B类II

5(01)

外观

4.1

瓶体应透明、光洁、无明显杂质；瓶连接管应光洁、透明，可观察到液体

的流动及颜色；连接管的开关表面及边缘有裂纹、划痕，关闭时能截流、开启

时应通畅；瓶体上应有清晰公称容量刻度标识。

按最终检验5.1检验：符合

0

尺寸

4.2

容积有800ml、600ml、400ml、200ml规格，在23℃±2℃下容积允差不应超过示

值的±20%

按最终检验5.2进行检验：高负压闭合瓶容积为600ML

0

连接力

4.3.1

连接器最小断裂力：公称外径2~4mm，最小断裂力5N；公称外径4mm，最小断

裂力15N

连接器外径：6.0mm施加拉力15N；按EN1618进行拉伸性能试验：无断裂迹象

0

4.3.2

导管和系统的其他所有部分的最小断裂力：公称外径2~4mm，最小断裂力

10N；公称外径4mm，最小断裂力20N

管外径：6.23mm施加拉力20N；按EN1618进行拉伸性能试验：无断裂迹象

0

备注：

检验人：化02

复核人：

检验报告

编号2014092904

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检验依据

EN1617:1997,EN1618:1997,EN13868:2004STR-CE-SOP-QA-004

样品批号

规格型号

VSDB-I-600

检验日期

试验组

抽样方案

检验项目

要求

检验结果

不合格数

不合格品数

组判定结论

B类II

5(01)

无泄漏

4.4

按EN1618附录D试验时,系统或任何组件在生产厂标称的最大负压下应无泄

露

管外径:6.23mm施加负为:-60KPa按EN1618进行耐吸引泄漏试验:无泄漏

迹象

0

悬挂力

4.5

高负压闭合瓶应有悬挂或固定装置,装水至公称容量后的高负压闭合瓶在

20N的静态拉力下悬挂24小时断裂或脱落。

按最终检验5.5进行试验:无断裂迹象

0

抗冲击

4.6

按附录B试验时,吸引源真空度损失应不大于2%

高负压闭合瓶容积:600ML,按EN1617附录B进行装置抗冲击试验:真空度

损失小于2%

0

抗变形

4.7

预期在负压下使用的系统或任何组件在生产厂标称的最大负压下应无明显影响

其功能的变形

施加:-60KPa按EN1617进行系统或任何组件抗变形试验:无明显变形

0

抗弯曲性

4.8

依据EN13868:2004附录B:长期弯折测试进行弯折试验

根据EN13868附录B(长期测试)进行弯折测试,弯折距离:6.0cm导管外径

6.23mm导管内径3.08mm

0

无菌

4.10

产品应无菌

按最终检验5.10进行试验:无菌落生长

0

备注:

实验记录

编码：STR-SOR-QA-116

实验日期

实验名称

检测人

14.9.29

尺寸及外观

文

1.检验产品：高负压闭合瓶。规格：VSDB-I-600生产批号样品数

量：52.产品识别：①长度：121mm，122mm，120mm，125mm，125mm②壁厚：

1.55mm，1.62mm，1.57mm，1.54mm，1.58mm.外径：6.26mm，6.21mm，

6.27mm，6.22mm，6.21mm。高负压闭合瓶。容积：600ml600ml600ml

600ml600ml3.外观：瓶体透明，整体先结了杂质，瓶连接管先结，透明，可

观察到瓶体内液体流动及颜色，连接管的开关表面光