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2024年药品安全突发事件应急预案

1总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3适用范围

1.4突发事件分类分级

1.5工作原则

2织指挥体系

2.1市应急指挥部

2.2市应急指挥部办公室

2.3工作

2.4专家

2.5专业技术机构

3监测、预警

3.1监测

3.2预警

4处置措施

4.1信息报告

4.2先期处置

4.3启动应急响应

4.4处置措施

4.5响应级别调整

4.6响应终止

4.7信息发布

5恢复重建

5.1善后处置

5.2调查评估

5.3恢复重建

6保障措施

6.1队伍保障

6.2资金保障

6.3物资保障

6.4医疗保障

6.5交通保障

6.6信息保障

6.7社会动员保障

7日常管理与责任奖惩

7.1宣传培训

7.2应急演练

7.3责任与奖惩

8附则

8.1预案解释

8.2生效时间

8.3名词术语解释

9附件

9.1药品安全突发事件分级标准

9.2医疗器械安全突发事件分级标准

9.3化妆品安全突发事件分级标准

9.4疫苗质量安全事件分级标准

9.5相关成员单位及职责

1总则

1.1编制目的

为指导和规范全市药品（含疫苗、医疗器械和化妆品,

下同）安全突发事件（以下简称“突发事件”）的应急处

置工作，有效预防、积极应对、及时控制事件，最大限度

降低危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经

济秩序。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民

共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中

华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理

条例》《化妆品监督管理条例》《突发事件应急预案管理

办法》《药品安全突发事件应急预案》《医疗器械安全突

发事件应急预案》《化妆品安全突发事件应急预案》《疫

苗质量安全事件应急预案（试行）》《省突发事件总体应

急预案》《省药品安全突发事件应急预案》《市药品安全

突发事件应急预案》等法律法规及相关应急预案，编制本

预案。

1.3适用范围

本预案适用于全市行政区域内发生药品安全突发事件

的应急处置工作C

1.4突发事件分类分级

1.4.1突发事件分类

本预案所称药品安全突发事件是指对社会公众生命健

康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以

应对的以下事件：

①药品群体不良事件、药品质量事件；

②医疗器械群体不良事件、医疗器械质量事件；

③化妆品群体不良反应事件、化妆品质量事件；

④疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健

康主管部门织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有

关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全

信息；

⑤其他严重影响公众生命健康的药品、医疗器械、化

妆品安全突发事件和疫苗质量安全事件

1.4.2突发事件分级

根据突发事件性质、危害程度和影响范围等因素，分

为特别重大事件（I级）、重大事件（II级）、较大事件

（III级）和一般事件W（级）4个等级（具体分级标准详见

附件1-4）

1.5工作原则

坚持人民至上、生命至上，统一领导、分级负责，快

速反应、协同应对，预防为主、依法处置

2组织指挥体系

2.1市应急指挥部

当启动药品、医疗器械、化妆品IV级及以上突发事件

应急响应时，成立市应急