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2026年扬子江药业车间主任岗位技能考试题库含答案

一、单选题（共15题，每题2分，总计30分）

1.在扬子江药业的生产车间中，以下哪种设备属于关键控制点（CCP）的监控范围？

A.空调系统

B.更衣室通风设备

C.洁净区压差调节装置

D.员工休息室空调

答案：C

解析：洁净区压差调节装置直接影响药品生产的洁净度，属于CCP范畴，需严格监控。

2.扬子江药业GMP文件规定，批生产记录（BPR）的签署必须由谁最终审核确认？

A.车间主任

B.生产操作人员

C.质量控制部门代表

D.注册专员

答案：A

解析：车间主任对生产过程负责，需审核BPR的完整性和准确性。

3.在药品生产过程中，以下哪项操作可能导致微生物污染？

A.更衣流程规范执行

B.设备定期灭菌

C.空气过滤系统正常运行

D.操作人员未洗手进入洁净区

答案：D

解析：操作人员未洗手是微生物污染的主要途径之一。

4.扬子江药业要求生产设备每月进行一次清洁验证，以下哪项内容不属于清洁验证的检查范围？

A.设备表面的残留物检测

B.设备运行参数记录

C.清洁工具的灭菌效果

D.操作人员的清洁培训记录

答案：D

解析：清洁验证关注的是设备清洁效果，不涉及人员培训记录。

5.在药品生产过程中，发生偏差后，以下哪种情况必须立即上报质量管理部？

A.人员着装不符合要求

B.设备温度偏离标准0.5℃

C.批生产记录有轻微错漏

D.原辅料取样量略超标准

答案：B

解析：温度偏离可能影响药品质量，需立即处理并上报。

6.扬子江药业的车间布局设计，以下哪项不符合GSP要求？

A.原辅料仓库与成品仓库分开设置

B.洁净区与非洁净区有物理隔离

C.更衣室与洁净区直接相连

D.更衣室设有风淋室

答案：C

解析：更衣室应设置在洁净区外，通过缓冲间进入，直接相连不符合规范。

7.在药品生产过程中，以下哪项属于“变更控制”的范畴？

A.更换清洁剂品牌

B.调整设备运行时间

C.人员轮岗安排

D.更新操作SOP

答案：A

解析：更换清洁剂品牌可能影响清洁效果，需进行变更控制。

8.扬子江药业要求生产车间每季度进行一次环境监测，以下哪项指标不属于微生物监测范围？

A.洁净区沉降菌

B.空气中浮游菌

C.设备表面微生物

D.更衣室温度

答案：D

解析：温度属于物理参数，不涉及微生物监测。

9.在药品生产过程中，以下哪项操作可能导致交叉污染？

A.使用专用工具清洁设备

B.分区操作不同批次的药品

C.人员在不同区域间频繁走动

D.设备定期消毒

答案：C

解析：人员频繁走动可能引入污染物。

10.扬子江药业要求生产设备的使用记录必须保存多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久保存

答案：C

解析：GMP要求生产设备记录保存至少5年。

11.在药品生产过程中，以下哪项属于“验证”的范畴？

A.设备的日常清洁

B.清洁验证

C.人员培训记录

D.设备校准记录

答案：B

解析：清洁验证属于验证活动，需系统性评估清洁效果。

12.扬子江药业要求生产车间每半年进行一次能源审计，以下哪项不属于能源审计的检查范围？

A.空调系统能效

B.水资源消耗

C.原辅料库存管理

D.设备运行时间

答案：C

解析：能源审计关注能源使用效率，不涉及库存管理。

13.在药品生产过程中，以下哪项属于“风险评估”的范畴？

A.人员着装检查

B.设备故障预防

C.批生产记录签署

D.更衣流程执行

答案：B

解析：设备故障预防涉及风险控制，属于风险评估。

14.扬子江药业要求生产车间每季度进行一次设备预防性维护，以下哪项不属于预防性维护的范畴？

A.设备润滑检查

B.传感器校准

C.清洁工具消毒

D.设备运行参数记录

答案：D

解析：运行参数记录属于操作记录，不属于维护范畴。

15.在药品生产过程中，以下哪项操作可能导致原辅料污染？

A.使用专用称量工具

B.原辅料密封存储

C.人员直接接触原辅料

D.原辅料定期检查

答案：C

解析：人员直接接触可能引入污染物。

二、多选题（共10题，每题3分，总计30分）

1.在扬子江药业的生产车间中，以下哪些属于CCP的监控范围？

A.设备温度

B.洁净区压差

C.空气过滤效率

D.原辅料储存条件

答案：ABC

解析：设备温度、洁净区压差、空气过滤效率直接影响药品质量，需严格监控。

2.在药品生产过程中，以下哪些操作可能导致微生物污染？

A.更衣室通风不良

B.操作人员未洗手

C.设备未定期灭菌

D.空气过滤系统失效

答案：ABCD

解析：以上所有因素均可能导