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医疗器械监管工作计划(2篇)

医疗器械监管工作计划一

为进一步加强医疗器械监管工作，保障公众用械安全有效，根据相关法规和上级部门要求，结合本地区实际情况，特制定本医疗器械监管工作计划。

工作目标

通过全面、深入的监管工作，确保辖区内医疗器械生产、经营和使用符合法律法规要求，有效防范医疗器械安全风险，提高医疗器械质量安全水平，保障公众用械安全。具体目标如下：

1.医疗器械生产企业合规生产率达到100%，确保生产的医疗器械质量稳定可靠。

2.医疗器械经营企业合法经营率达到98%以上，规范经营行为，杜绝非法渠道购进和销售医疗器械。

3.医疗器械使用单位规范使用医疗器械，使用合规医疗器械的比例达到99%以上，减少医疗器械使用环节的安全隐患。

4.及时查处医疗器械违法违规行为，案件查处率达到100%，形成有效的监管威慑。

工作重点及措施

生产环节监管

1.开展全面检查

对辖区内所有医疗器械生产企业进行年度全覆盖检查。检查内容包括企业的生产质量管理规范执行情况，如厂房设施、设备维护、人员资质、文件管理等。重点检查高风险医疗器械生产企业，如植入类、介入类医疗器械生产企业，增加检查频次和深度。

每季度对生产企业的原材料采购、生产过程控制、成品检验等关键环节进行专项检查。查看原材料的供应商资质、检验报告，确保原材料质量合格；检查生产过程中的工艺参数记录、生产环境监控记录等，保证生产过程符合规范要求；核实成品检验报告，确保产品质量符合标准。

2.加强质量体系监管

督促企业建立健全医疗器械质量管理体系，定期开展内部审核和管理评审。要求企业每年至少进行一次全面的内部审核和管理评审，并提交相关报告。监管部门对企业的内部审核和管理评审报告进行抽查，对存在问题的企业进行指导和整改。

开展医疗器械质量体系飞行检查。根据风险评估和投诉举报等情况，不定期对生产企业进行飞行检查。飞行检查重点关注企业的质量体系运行的真实性和有效性，对发现的问题及时责令企业整改，情节严重的依法进行处罚。

3.强化不良事件监测

督促生产企业建立医疗器械不良事件监测制度，配备专门人员负责不良事件监测工作。要求企业及时收集、分析和报告医疗器械不良事件，每季度向监管部门报送不良事件监测情况。

加强对生产企业不良事件报告的审核和分析。对企业报告的不良事件进行分类、统计和分析，及时发现潜在的安全风险。对存在严重安全隐患的医疗器械，及时采取风险控制措施，如责令企业召回产品等。

经营环节监管

1.规范经营行为

开展医疗器械经营企业合规经营专项整治行动。对辖区内医疗器械经营企业进行全面检查，重点检查企业的经营资质、经营范围、进货查验记录、销售记录等。对超范围经营、从不具备资质的供应商购进医疗器械等违法违规行为进行严厉查处。

加强对医疗器械网络销售的监管。建立健全医疗器械网络销售监测机制，定期对辖区内医疗器械网络销售企业进行巡查。检查企业的网络销售平台是否依法备案，销售的医疗器械是否符合规定，是否存在虚假宣传等问题。对发现的违法违规行为，依法进行处理。

2.实施分类分级监管

根据医疗器械经营企业的经营类别、经营规模、风险程度等因素，对经营企业进行分类分级管理。对高风险医疗器械经营企业，如经营第三类医疗器械的企业，实施重点监管，增加检查频次和力度；对低风险医疗器械经营企业，如经营第一类医疗器械的企业，实施常规监管。

建立医疗器械经营企业信用档案。记录企业的日常监管情况、违法违规行为等信息，根据企业的信用状况实施差异化监管。对信用良好的企业，适当减少检查频次；对信用较差的企业，加大监管力度，列入重点监管名单。

3.加强冷链管理

对经营需要冷链管理的医疗器械的企业进行专项检查。检查企业的冷链设施设备是否符合要求，如冷库、冷藏车的温度控制是否达标，温度记录是否完整等。要求企业建立冷链医疗器械运输、储存管理制度，确保冷链医疗器械在运输和储存过程中的质量安全。

开展冷链医疗器械应急演练。组织经营冷链医疗器械的企业开展应急演练，提高企业应对冷链设备故障、运输途中温度异常等突发事件的能力。

使用环节监管

1.开展专项检查

对辖区内医疗机构、计划生育技术服务机构等医疗器械使用单位进行年度全覆盖检查。检查内容包括医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护等环节。重点检查大型医疗器械、植入类医疗器械和急救类医疗器械的使用管理情况。

开展医疗器械使用质量专项整治行动。针对医疗器械使用单位存在的突出问题，如使用过期医疗器械、未按规定进行医疗器械维护保养等，进行专项整治。对发现的问题及时责令使用单位整改，对违法违规行为依法进行处罚。

2.加强培训指导

组织开展医疗器械使用单位管理人员和操作人员的培训。培训内容包括医疗器械法律法规、质量管理知识、使用操作规范等。通过培训，提高使用单位人员的法律意识和业务水