中试生产污染原因分析与防控措施.pdfVIP

污染总结报告

由于200L的种细胞在7L罐阶段被污染，造成BD批

中试生产暂停，以下是造成污染的可能：

（一）生物安全柜在使用之前可能未进行适当的清洁、未充

分照射紫外，存在无菌操作上的风险；

（二）转移种细胞的补料瓶，高温高压灭菌后，未及时拿进

洁净区，可能造成其灭菌无效；

（三）操作人员在转移种细胞时，不慎将细胞液漏在补料瓶

瓶口，洒在生物安全柜的操作台上；

（四）在操作期间，由于操作人员移动幅度过大、过快，造

成生物安全柜的风速被改变方向；

针对以上这些风险，操作人员将做出积极应对：

以下是应对的具体方案：

（一）彻底清洁生物安全柜，在使用前，用紫外将其进行充

分照射（照射时间不少于30min）。

（二）补料瓶在高温高压灭菌后，将其盖子拧紧，并将其立

即转移入洁净区。

（三）操作人员在转移细胞时应尽量，避免细胞液的外

漏，此情况，应用本生灯将补料瓶口进行，并

及时用75%擦拭生物安全柜的操作台面。

（四）生物安全柜在使用期间，操作人员应避免在其操作窗

口前，进行大幅度的动作。

生物安全柜的整洁及人员操作的规范，一定程度上杜绝了

污染的可能。除了以上这些措施，我们还应注意各个细节。如

此，才能将中试生产一批又一批，安全、稳定、高效地进行下

去。