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2025年医疗器械专业知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对第三类医疗器械实施的管理制度是（）

A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.认证管理

答案：B

2.下列关于医用电气设备安全通用要求GB9706.12020的说法，错误的是（）

A.引入了风险管理理念B.取消了“保护接地”术语

C.将ME系统纳入标准范围D.对预期使用寿命提出验证要求

答案：B

3.对植入式心脏起搏器进行电磁兼容测试时，优先选择的试验标准是（）

A.YYB.IEC6060112:2014C.GB/T18268.12010D.ISO14155:2020

答案：B

4.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识符不包含（）

A.序列号B.生产日期C.失效日期D.产品分类代码

答案：D

5.国家药监局2025年1月发布的《体外诊断试剂分类目录》中，用于肿瘤早筛的液体活检试剂管理类别调整为（）

A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.不再作为医疗器械管理

答案：C

6.依据ISO109931:2018，对血液接触器械进行生物学评价时，首选的体外试验是（）

A.皮肤刺激B.细胞毒性C.致敏D.急性毒性

答案：B

7.医用软件注册审评中，算法性能验证的核心指标不包括（）

A.敏感度B.特异度C.鲁棒性D.代码行数

答案：D

8.下列哪种情况需要开展医疗器械临床评价（）

A.工作电压≤25V的LED手术无影灯B.与已上市产品等同的超声刀头

C.新增适应证的腹腔镜D.仅改变外观颜色的体温计

答案：C

9.对于采用同品种比对路径的临床评价，需提交的资料不包括（）

A.同品种器械临床文献B.差异分析C.非临床研究D.企业年度财务报表

答案：D

10.2025年3月1日起实施的《医疗器械警戒制度》规定，导致死亡的可疑不良事件报告时限为（）

A.24小时B.48小时C.7日D.15日

答案：A

11.在洁净室检测中，≥0.5μm悬浮粒子采样量应为（）

A.0.1m3B.0.5m3C.1m3D.2m3

答案：C

12.对含软件组件的医用电气设备，进行网络安全注册审查时，无需提交（）

A.威胁建模报告B.漏洞扫描报告C.渗透测试报告D.软件源代码完整光盘

答案：D

13.依据《定制式医疗器械监督管理规定》，下列哪项不是备案人必须提交的资料（）

A.设计验证报告B.患者影像数据C.医工交互记录D.医保收费编码

答案：D

14.对于采用环氧乙烷灭菌的一次性输液器，残留量限值应不超过（）

A.4mg/件B.10μg/gC.25mg/件D.250ppm

答案：B

15.人工智能辅助诊断软件上市后，算法更新需重新注册的情形是（）

A.仅优化用户界面B.输入数据类型增加CT增强序列

C.修正拼写错误D.调整服务器部署位置

答案：B

16.国家集采中，冠脉支架接续采购周期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B

17.下列关于医疗器械广告审查的说法，正确的是（）

A.取得注册证后即可发布B.必须经省级药监部门审查批准

C.可以含有“最佳”用语D.可在抖音平台直接投放

答案：B

18.对一次性使用无菌注射器进行易氧化物检测，所采用的滴定液为（）

A.碘标准溶液B.硫代硫酸钠C.高锰酸钾D.硝酸银

答案：C

19.在医疗器械飞行检查中，被检查单位拒绝签字时，检查人员应当（）

A.强制签字B.终止检查C.注明情况并录像D.报警处理

答案：C

20.2025年新版《医疗器械生产质量管理规范》要求，企业应当每年至少进行几次内部审核（）

A.1次B.2次C.3次D.4次

答案：A

21.对植入级聚醚醚酮（PEEKOPTIMA）进行玻璃化转变温度测试，首选方法为（）

A.DSCB.TG