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2025年冷链药品培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品经营质量管理规范》附录3《冷藏冷冻药品储存与运输管理》，冷链药品在库储存期间，系统自动记录温度的间隔时间不得超过（）。

A.1分钟??B.5分钟??C.10分钟??D.30分钟

答案：B

2.某生物制品说明书标注“于2～8℃避光保存”，在运输途中发生短暂超温，温度记录仪显示最高温度9.2℃且持续15分钟，正确的处理措施是（）。

A.立即报废??B.继续销售??C.进行质量风险评估后决定??D.退回上游供应商

答案：C

3.冷链车预冷作业应在装载前完成，车厢温度达到规定范围且稳定后，预冷记录应保存（）。

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：D

4.采用被动保温箱运输疫苗时，箱内蓄冷剂摆放应遵循的原则是（）。

A.紧贴药品??B.置于箱体顶部??C.置于箱体底部及四周，与药品保持隔离层??D.随机摆放

答案：C

5.当冷链储存库区发生停电，备用发电机应在（）内自动启动。

A.1分钟??B.3分钟??C.5分钟??D.10分钟

答案：B

6.下列哪项不是温控设备年度验证的必做项目（）。

A.空载温度分布??B.满载温度分布??C.断电保温时限??D.湿度分布

答案：D

7.采用GPRS温度监测仪时，当温度超标后，数据上传间隔自动调整为（）。

A.30秒??B.1分钟??C.2分钟??D.5分钟

答案：B

8.冷链药品装车前，司机必须检查的项目不包括（）。

A.车厢预冷温度??B.铅封号??C.轮胎花纹深度??D.在途监测系统电量

答案：C

9.对冷链药品收货时，若随货温度记录缺失，收货方应（）。

A.直接拒收??B.暂存待验区，发函确认??C.暂存合格区??D.暂存不合格区，等待处理

答案：B

10.根据WHOTRS961，疫苗在0.5℃以下冻结后，最可能出现的物理变化是（）。

A.蛋白聚集??B.pH升高??C.渗透压下降??D.佐剂分层

答案：A

11.企业制定冷链应急预案，至少每（）组织一次实战演练。

A.季度??B.半年??C.年??D.两年

答案：C

12.采用相变材料（PCM）的保温箱，其相变温度点应（）。

A.高于药品上限2℃??B.等于药品上限??C.介于药品上下限之间??D.低于药品下限2℃

答案：C

13.冷链药品出库复核时，发现包装箱上“温度敏感”标识被雨水模糊，应（）。

A.更换包装箱??B.加贴新标识??C.报告质量部评估??D.直接发运

答案：C

14.温控仓库的布点验证中，各角点距离墙壁的距离应为（）。

A.0.3m??B.0.5m??C.1.0m??D.1.5m

答案：B

15.采用蓝牙温度记录仪时，数据读取距离一般不超过（）。

A.5m??B.10m??C.30m??D.100m

答案：B

16.企业委托第三方冷链运输，对承运方的审计周期为（）。

A.每季度??B.每半年??C.每年??D.每两年

答案：C

17.冷藏药品在装卸码头滞留时间不得超过（）。

A.15分钟??B.30分钟??C.45分钟??D.60分钟

答案：B

18.温控设备校准用标准器精度应优于被校准设备精度的（）。

A.1/2??B.1/3??C.1/4??D.1/5

答案：B

19.冷链药品运输途中发生交通事故，驾驶员首先应（）。

A.报警并保护现场??B.联系公司质量部??C.拍照上传温度记录??D.继续行驶

答案：A

20.对于需要冷链储存的胰岛素，其冻结后效价变化可通过（）方法快速初筛。

A.高效液相色谱??B.紫外吸收??C.生物检定??D.浊度测定

答案：D

21.企业建立冷链数据双重备份，本地服务器与云端上传间隔不得大于（）。

A.1分钟??B.5分钟??C.15分钟??D.30分钟

答案：B

22.冷库化霜过程中，温升不得超过（）。

A.2℃??B.3℃??C.5℃??D.8℃

答案：C

23.冷链药品退货经质量评估为“符合规定”，其再销售前需经（）批准。

A.储运部经理??B.质量受权人??C.