产品质量管理体系审查工具指南.docVIP

产品质量管理体系审查工具指南

一、适用场景与发起时机

本工具适用于组织内部或外部对产品质量管理体系的系统性审查，具体场景包括：

体系认证前准备：如ISO9001等质量管理体系认证前的内部预审，保证体系文件与实际运行一致性；

定期合规性检查：按年度或半年度开展体系运行有效性评估，覆盖质量方针、目标达成情况及关键过程控制；

问题整改后复查：针对内外部审核发觉的不符合项，验证整改措施的有效性及体系优化效果；

新项目/新产品导入：在项目启动前审查现有体系是否覆盖新增风险，或评估新产品开发流程与质量管理要求的匹配度；

客户或监管方要求审查：应对客户验厂、行业监管检查或供应链审核需求，保证体系满足相关方要求。

二、审查流程与操作步骤

（一）审查准备阶段

明确审查目的与范围

确定审查核心目标（如“验证体系是否符合ISO9001:2015标准”“评估生产过程质量控制有效性”等）；

定义审查范围（如“覆盖研发、采购、生产、检验、售后全流程”或“聚焦系列产品质量管理体系”）。

组建审查团队

指定审查组长（需具备内审员资质或质量管理经验），负责统筹审查计划、协调资源及报告审批；

组配组员（如生产、技术、采购、质量等部门骨干），保证覆盖审查范围所需的专业能力；

明确团队职责：组长主持审查、组员负责具体条款检查及证据收集。

收集体系文件与资料

收集现行有效的质量管理体系文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、记录表单（如检验报告、内审报告、客户投诉处理记录、不合格品处理单等）；

收集历史数据（如近6个月产品合格率、客户投诉率、过程能力指数CPK、内审不符合项整改完成率等）；

收集外部要求（如客户标准、行业标准、法律法规更新内容）。

制定审查计划

计划内容应包括：审查目的、范围、时间安排（具体到日期、时段）、审查分工（组员负责的过程/条款）、首次/末次会议安排、陪同人员（被审查部门接口人）；

提前3个工作日将计划发送至被审查部门，确认时间冲突并调整。

（二）现场审查阶段

首次会议

参与人员：审查组全体成员、被审查部门负责人及相关接口人；

会议内容：组长重申审查目的、范围、计划及流程，明确审查依据（如ISO9001标准、公司体系文件），确认保密要求及沟通方式。

过程条款审查与证据收集

按审查计划分组开展现场检查，采用“查阅文件+现场观察+人员访谈”相结合的方式：

文件审查：核对体系文件与实际操作的符合性（如作业指导书是否与生产步骤一致，检验标准是否更新至最新版本）；

现场观察：抽查关键过程（如原材料入库检验、生产过程巡检、成品出厂检验）的执行情况，记录操作是否符合文件规定（如检验员是否按标准使用检测设备，不合格品是否隔离标识）；

人员访谈：随机与岗位人员（如操作工、检验员、班组长）交流，知晓其对质量职责、操作流程、应急处理程序的掌握程度（如“发觉原材料不合格如何处理？”“本岗位的质量目标是什么？”）。

证据要求：记录具体事实（如“2023年10月15日车间生产记录显示，工序3未按SOP-001要求进行首件检验，记录编号为P002”），避免主观描述。

沟通与确认

现场审查过程中，发觉潜在问题及时与被审查部门沟通，确认事实准确性（如“贵部门记录未填写完成，是否遗漏？”）；

每日审查结束后，组内汇总当日发觉的问题，统一梳理并标记“观察项”（未构成不符合但需关注）或“不符合项”。

（三）报告编制阶段

整理审查发觉

对收集的证据进行分类，区分“符合项”“观察项”“不符合项”：

符合项：体系运行有效的证据（如“近6个月产品一次交验合格率达98%，高于目标值95%”）；

观察项：潜在改进空间（如“部分检验记录填写字迹潦草，建议规范记录格式”）；

不符合项：体系运行缺陷（按严重程度分为“严重不符合”：体系失效导致产品不满足要求或存在重大风险；“轻微不符合”：个别问题，不影响体系整体有效性）。

编写审查报告

报告结构包括：

基本信息：审查编号、审查日期、目的、范围、组长/组员名单；

审查依据：标准、文件版本号；

审核概况：审查过程简述、覆盖部门/条款；

审核发觉：符合项总结、观察项清单（问题描述、条款依据）、不符合项清单（问题描述、条款依据、严重程度）；

审核结论：体系运行有效性评价（如“体系基本符合标准要求，需针对不符合项整改后关闭”）；

改进建议：针对观察项及系统性问题提出具体改进方向（如“建议优化客户投诉处理流程，增加根本原因分析环节”）。

报告经审查组内部讨论确认，保证问题描述客观、证据充分。

报告分发与沟通

提交报告至质量负责人及管理者代表审阅；

召开末次会议，向被审查部门及管理层通报审查结果，重点说明不符合项及观察项，确认问题责任部门。

（四）整改跟踪阶段

制定整改计划

不符合项责任部门在收到报告后5个工作日内，制定《整改