TBRACDCHE《医疗机构医疗器械研究型病房建设规范编制说明》.docx

团体标准编制说明

《医疗机构医疗器械研究型病房建设规范》

(阶段：征求意见稿、送审稿、报批稿)

团体标准任务来源、编制背景、目的和意义。

《医疗机构医疗器械研究型病房建设规范》团体标准由北京市中关村医院牵头，2025年12月获北京慢性病防治与健康教育研究会批准立项。任务来源于国家公立医院改革与高质量发展示范项目，旨在填补国内医疗器械研究型病房建设标准空白。编制背景是创新器械早期临床关键技术经验不足、人才匮乏，亟需规范化载体支撑转化。标准聚焦空间布局、设备配置、信息化与质控体系，构建既符合国际规范又贴合国情的建设范式，为高端医疗器械临床试验和科研成果转化提供坚实保障，助力公立医院高质量发展