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指导原则编号：TTO

化学药物质量限制分析方法验证

技术指导原则

目录

一、概1

二、方法验证的一般原则2

三、方法验证涉及到的三个主要方面2

（一）须要验证的检测项目2

（二）分析方法3

（三）验证内容3

四、方法验证的详细内容3

（一）专属性3

1、鉴别反应3

2、杂质检查4

3、含量测定4

（二）线性5

（三）范围5

1、含量测定5

2、制剂含量匀称度5

3、溶出度或释放度6

4、杂质6

（四）精确度6

1、含量测定6

2、杂质定量试验7

（五）精密度7

1、重复性7

2、中间精密度8

3、重现性8

六（）检测限8

1、直观法8

2、信噪比法8

（七）定量限9

1、直观法9

2、信噪比法9

八（）耐用性10

（九）系统适用性试验10

五、方法再验证10

六、方法验证的评价11

（一）有关方法验证评价的一般考虑11

（二）方法验证的整体性和系统性12

七、参考文献12

八、著者12

化学药物质量限制分析方法验证技术指导原则起草说明13

化学药物质量限制分析方法验证技术指导原则

一、概

保证药品平安、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其

中，对药品进行质量限制是保证药品平安有效的基础和前提。为达到限制质量

的目的，须要多角度、多层面来限制药品质量，也就是说要对药物进行多个项

目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法,

为使测试结果精确、牢靠，必需对所采纳的分析方法的科学性、精确性和可行

性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所

说的对方法进行验证。

方法验证的目的是推断采纳的分析方法是否科学、合理，是否能有效限制

药品的内在质量。从本质上讲，方法验证就是依据检测项目的要求，预先设置

肯定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采纳的分析方法能否符合检

测项目的要求。

方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量探讨和质量

限制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于限制药品质量，因此方法

验证是制订质量标准的基础。方法验证是药物探讨过程中的重要内容。

本指导原则重点探讨方法验证的本质，将分析方法验证的要求与所要达到

的目的结合起来进行系统和规律性的阐，重点阐如何科学合理地进行论证

方案的设计。

本指导原则主要包括方法验证的一般原则、方法验证涉及的三个主要方

面、方法验证的详细内容、对方法验证的评价等内容。

本原则与其他相关技术指导原则一起构成较完整的质量限制指导原则。

1

随着我国新药研发水平的不断提高，对方法验证的相识也会不断深化，本

指导原则将会逐步完善而修订。

由于生物制品和中药的特别性，本原则主要适用于化学药品。

二、方法验证的一般原则

原则上每个检测项目采纳的分析方法，均须要进行方法验证。

方法验证的内容应依据检测项目的要求，结合所采纳分析方法的特点确定。

同一分析方法用于不同的检测项目会有不同的验证要求。例如，采纳高效

液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的法验证，前者

重点要求验证专属性，而后者重点要求验证专属性、精确度、定量限。