广东省药师考试药事管理法规浓缩版.docVIP

第一章

1、制订基本药物目录的目标：

科学管理和宏观调控，合理配备资源，保证满足社会公众健康规定。保障全体人民的身体健康；规范合理用药；促进医疗保险体制的改革；对的引导药物的研究与开发。

2、遴选原则:临床必须、安全有效、价格合理、使用以便、中西药并重（临安价用中）

3、国家药物政策的目标：基本药物的可取得性；向公众提供安全、有效、质量合格的药物；合理用药（合理、可取得、可供、）

4、判断题：

城乡医药卫生体制改革的目标是建立适应社会主义市场经济规定的城乡医药卫生体制，促进卫生机构和医药行业的健康发展。（√）

切断医疗机构和药物购销之间的直接经济利益联络的有效方法是医疗机构实施“医药分开核算、分别管理”。（√）

5、国家激励药物连锁公司向农村发展和延伸，对乡村卫生医疗机构和药店实施集中配送。A型题

6、加强农村药物监督的方法为：（ABCD）A、建立三级药物监管网；B加强药物流通领域的整理和规范；C、加强法制和安全用药宣传；D、推动诚信体制建设

7、可以设立药柜的公司有：（ABC）A、药物批发公司；B、零售连锁；C、零售公司

8、关于药柜的限制有：A、限于行政村内；B、原则上限于非处方药

第二章

1、药事组织的类型有：A、生产经营组织；B、医疗机构药房；C、药学、科研组织；D、行政组织；E、社团组织

2、中国药物生物制品检定所是全国药物检验的最高技术仲裁机构。

3、国家药典会负责《药典》的编撰、制订、修订，是法定的国家药物原则工作专业管理机构。

4、药物审评中心是药物注册技术审评机构；

5、药物评价中心对上市药物的再评价，负责国家基本药物目录、非处方药目录制订、调整的技术业务，不良反映监测；

6、认证管理中心：GLP,GCP,GMP,GAP,GSP

第三章

1、药物质量特征：安全有效，稳定均一

2、药物作为特殊商品的特征有：A、专属性；B、两重性；C、质量的重要性；D、限时性

3、GLP,GCP,GMP,GAP,GSP的中文名称及目标、合用范围

4、药物监督检验的特点（性质）有：A、第三方检验；B、公正性；C、权威性;D仲裁性

5、药物质量检验的类型有：抽检、注册检验、国家检验（实施的批检，强制性）、委托检验、进口检验（口岸检验所对进口药物进行检验）、复验（由原检验机构或者上级、最高级检验机构检验。）

第四章

1、行政许可的设定和实施原则有：A、法定；B、公开、公平、公正；C、便民和效率；D、信赖保护、

2、行政处罚的原则：A、处罚法定；B、处罚公正、公开；C、处罚与违法行为相适应；D、处罚与教育相结合；D、不免去民事责任，不取代刑事责任

3、行政处罚的种类有：警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、停产停业、暂扣或者吊销证照、行政拘留，其余处罚。（口头—钱—物—证—自由没了）以交警为例。

4、不予行政处罚的条件：不满14岁，两年内未发现；精神病人；情节轻微且及时加纠正。

5、行政复议的范围：具体行政行为。

6、复议的申请：申请人和被申请人，复议的祈求和事实依据，属于受理机关管辖，其余条件。

7、期限：申请60曰内提出。60曰内作出复议决定。

第五章

1、中药饮片必须按A、国家原则B、省药物管理部门制订的炮制规范炮制。

2、中药饮片可以没有批准文号。（如下没有批准文号的药物是：。。。中药饮片

3、凡是药物必须有批准文号。（错）

4、中药饮片标签内容有：品名、规格、产地、生产公司、批号、生产曰期，此外还有质量合格标志（7项）

5、国家保护野生动物资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发运用，对中药生产公司逐渐实现集约化、规模化发展。（对）

6、中药饮片的养护方法有：干燥、降氧、熏蒸。

7、国家对野生药材资源实施保护、采猎相结合的原则，发明条件开展人工种养。

8、必须记住野生药材的分级定义和目录：

一级：濒临灭绝虎、豹和（梅花鹿）鹿茸禁止采猎，不得出口

二级：衰竭状态（马鹿）鹿茸、麝香、熊胆、（动物多）甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭（黄连柏，杜仲厚，人血甘）

三级：严重降低

二三级需有采药证----采伐证或者狩猎证。限制出口P37

9、中药物种保护目标：提高中药物种质量，保护中药生产公司的合法权益，促进中药事业发展。

10、中药物种保护合用范围：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。（不受专利保护的品种）

11、等级划分：

一级：30，20，对特定疾病有特殊疗效，相当于国家一级保护野生物种人工制成品，防止和治疗特殊疾病。

二级：7年一级解除一级保护，对特定疾病有明显疗效的，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

12、GAP目