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医疗器械设计开发变更控制程序

1.目的

为规范医疗器械设计开发全生命周期中设计开发相关变更的识别、评估、审批、验证、实施及追溯管理，确保变更后产品的安全性、有效性与质量可控性等符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等法规要求，防范变更引发的质量风险，保障产品质量持续稳定，维护医疗器械全生命周期合规性，特制定本程序。

2.适用范围

本程序适用于本企业第二类、第三类医疗器械的设计开发相关变更管理，覆盖从产品概念设计阶段至上市后持续改进阶段的所有设计开发关联变更，包括但不限于：

①产品设计特性变更：结构组成、尺寸参数、连接方式、装配关系等；

②核心性能指标变更：临床功能、精